2020年全國(guó)藥品申報(bào)依舊呈上升趨勢(shì)，截至12月31日，CDE受理的受理號(hào)個(gè)數(shù)達(dá)10321個(gè)，較2019年增加了27.7%。那2020年的重慶藥品申報(bào)又是怎樣的情況呢？請(qǐng)看以下2020重慶詳細(xì)年度分析：
一、2020年CDE受理重慶市藥品注冊(cè)情況
根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年CDE共承辦重慶市新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已受理號(hào)計(jì)有83個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同），較2019年減少了29個(gè)，僅占全國(guó)的受理總量比重的0.8 %。2011-2020年重慶市藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖1。
圖1 2011-2020年重慶市藥品受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
1.1 1類(lèi)創(chuàng)新藥受理情況
2020年CDE受理重慶1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)12個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中臨床申請(qǐng)11個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)1個(gè)。按藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥8個(gè)，生物制品4個(gè)。
1.2 各藥品類(lèi)型申報(bào)情況
就各藥品類(lèi)型的申報(bào)情況來(lái)看，主要以化藥的受理為主（以受理號(hào)計(jì)），其中化藥69個(gè)，中藥9個(gè)，生物制品的申報(bào)主要從13年開(kāi)始出現(xiàn)，2020年受理號(hào)有5個(gè)。2011-2020年重慶市藥品類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖2。
圖2 2011-2020年重慶市藥品類(lèi)型受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
1.3 申報(bào)地區(qū)情況
2020年CDE受理的重慶市的藥品申請(qǐng)數(shù)量（以受理號(hào)計(jì)），位列全國(guó)各省直轄市藥品申報(bào)第17。2020年各省市申報(bào)情況見(jiàn)圖3。
圖3 2020年CDE各省市申報(bào)情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
以下讓我們?cè)敿?xì)分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況。
二、化藥
2020年共計(jì)受理化藥69個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），從申請(qǐng)類(lèi)型來(lái)看，包括：新藥、仿制、補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口、進(jìn)口再注冊(cè)5類(lèi)；其中新藥8個(gè)，仿制21個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)38個(gè)。2015-2020年CDE重慶市化藥新藥、仿制、補(bǔ)充申請(qǐng)三類(lèi)受理情況詳見(jiàn)圖4。
圖4 2015-2020年CDE重慶市新藥、仿制、補(bǔ)充申請(qǐng)三類(lèi)受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
2.1 化藥1 類(lèi)新藥申報(bào)情況
按現(xiàn)行化藥注冊(cè)分類(lèi)，化藥1類(lèi)定義為：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，包含含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
2020年重慶化藥1 類(lèi)申報(bào)為8個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），全部是重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司申報(bào)，申報(bào)品種為：FCN-647片、FCN-207片、FCN-011膠囊、FCN-338片；其中臨床申請(qǐng)7個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)（藥學(xué)）1個(gè)。2020年重慶市化藥1類(lèi)申報(bào)受理情況詳見(jiàn)表1。
表1 2020年重慶市化藥1類(lèi)申報(bào)受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
2.2 一致性評(píng)價(jià)
受一致性批件大趨勢(shì)的影響，2020年重慶一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)申報(bào)28個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），較2019年減少了8個(gè)，占2020年年全國(guó)一致性評(píng)價(jià)受理總量的3.08%（了解具體情況，請(qǐng)關(guān)注藥智注冊(cè)受理數(shù)據(jù)庫(kù)）。2020年重慶市各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量詳見(jiàn)圖5。
圖5 2020年重慶市各企業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
本年度的化藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)排行榜中，福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司依舊第一，共申報(bào)6個(gè)受理號(hào)，其次是北大醫(yī)藥、重慶圣華曦、重慶華邦申報(bào)4個(gè)并列第二；2020年重慶市一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況詳見(jiàn)表2：
表2 2020年重慶市一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
三、 中藥
2020年CDE承辦的重慶中藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)共有9個(gè)，均是補(bǔ)充申請(qǐng)，其中太極集團(tuán)申報(bào)3個(gè)，天圣制藥3個(gè)，重慶華友制藥1個(gè)，重慶天致藥業(yè)1個(gè)，重慶科瑞南海制藥1個(gè)。2011-2020年重慶市中藥申報(bào)受理情況詳見(jiàn)圖6。2020年重慶市中藥申報(bào)受理情況詳見(jiàn)表3：
圖6 2011-2020年重慶市中藥受理數(shù)量
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
表3 2020年重慶市中藥受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
四、生物制品
2020年重慶共5個(gè)受理號(hào)獲CDE受理，全部是治療用生物制品；其中注冊(cè)分類(lèi)是1類(lèi)的4個(gè)，申請(qǐng)類(lèi)型為臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；注冊(cè)分類(lèi)為3.4類(lèi)的1個(gè)，申請(qǐng)類(lèi)型為上市申請(qǐng)。2013-2020年重慶市生物制品申報(bào)受理情況詳見(jiàn)圖7。2020年重慶市生物制品申報(bào)受理情況詳見(jiàn)表4：
圖7 2013-2020年重慶市生物制品受理數(shù)量
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
表4 2020年重慶市生物制品受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
五、 2020年重慶市藥品注冊(cè)審評(píng)審批情況
根據(jù)藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年（2020年1月1日至2020年12月31日）審結(jié)受理號(hào)數(shù)量（指CDE完成技術(shù)審評(píng)并移交審批的品種數(shù)量，辦理狀態(tài)包括在審批、審批完畢或制證完畢等狀態(tài)，以受理號(hào)計(jì)）共計(jì)69個(gè)。除此之外，另有12個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可受理號(hào)，默認(rèn)批準(zhǔn)臨床（了解具體情況，請(qǐng)關(guān)注藥智注冊(cè)受理數(shù)據(jù)庫(kù)）。2020年重慶市各藥品類(lèi)型審結(jié)情況詳見(jiàn)圖8。
圖8 2020年重慶市各藥品類(lèi)型審結(jié)情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
在81個(gè)審評(píng)完結(jié)受理號(hào)中，其中批準(zhǔn)臨床有12個(gè)，包括：重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司的1類(lèi)新藥FCN-338片、西南藥業(yè)股份有限公司的改良型新藥鹽酸嗎 啡緩釋片等；批準(zhǔn)生產(chǎn)13個(gè)，有重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司的注射用磷酸肌酸鈉、重慶萊美藥業(yè)股份有限公司的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等（了解具體情況，請(qǐng)關(guān)注藥智注冊(cè)受理數(shù)據(jù)庫(kù)）。2020年重慶市藥品注冊(cè)批準(zhǔn)臨床和批準(zhǔn)生產(chǎn)情況詳見(jiàn)表5。
表5 2020年重慶市批準(zhǔn)臨床/批準(zhǔn)生產(chǎn)情況
注：數(shù)據(jù)截止至2020年12月31日
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