適應(yīng)癥爭奪、更新援助方案、出海......自2020年醫(yī)保談判結(jié)果落定后，國產(chǎn)和進(jìn)口PD-1產(chǎn)品都在鉚足勁兒“爭搶”地盤。
2020年12月28日，2020版國家醫(yī)保藥品目錄公布。備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的PD-1產(chǎn)品談判公示，7款參與談判的PD-(L)1單抗里，恒瑞、百濟(jì)神州、君實(shí)這3款國產(chǎn)PD-1全部進(jìn)入醫(yī)保目錄，價(jià)格較信達(dá)PD-1更低，據(jù)央視新聞報(bào)道降幅基本在80%左右。出于維護(hù)全球價(jià)格體系考慮，進(jìn)口PD-(L)1全軍覆沒。
雖然具體價(jià)格暫時(shí)保密，但還是有行業(yè)人士通過一些渠道，獲悉了進(jìn)入目錄的PD-1產(chǎn)品支付價(jià)情況。恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗每瓶（規(guī)格：200mg）支付價(jià)約3000元；百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液每瓶（規(guī)格：100mg）支付價(jià)是1500元；君實(shí)生物的特瑞普利單抗每瓶（規(guī)格：80mg）支付價(jià)是906.08元。
至此，國內(nèi)已上市的8款PD-(L)1單抗，國產(chǎn)4款PD-1產(chǎn)品已全部進(jìn)入醫(yī)保目錄，2款PD-1和2款PD-L1皆未能進(jìn)入。雖然進(jìn)口PD-1沒有跟進(jìn)國產(chǎn)PD-1的支付價(jià)，但是降價(jià)風(fēng)暴已悄然刮起。
“OK”調(diào)整贈藥方案，差距拉大！
PD-(L)1免疫療法是目前倍受全世界矚目的抗癌療法。它們通過阻斷PD-(L)1信號通路使癌細(xì)胞死亡，有效地延長了患者的總生存期。而且它們還具有更廣譜的抗癌范圍。
默沙東的帕博利珠單抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda/可瑞達(dá)，俗稱K藥）和百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗（Nivolumab，商品名：Opdivo/歐狄沃，俗稱O藥）就是這一療法的兩大明星藥，同為全球暢銷藥物。一直以來，“OK之爭”也被人們津津樂道。不過目前來看，O藥略居下風(fēng)。2020年前三季度全球最暢銷TOP10藥品里，默沙東的K藥銷售額達(dá)103.87億美元，同比增速+30%，僅次于第一名的艾伯維“藥王”阿達(dá)木單抗；百時(shí)美施貴寶的O藥銷售額達(dá)51.99億美元，同比增速-4%，排在第五。
Informa和Evaluate此前都預(yù)測，到了2023年，默沙東的K藥將取代艾伯維的修美樂成為新的全球藥王。
在中國，2018年K藥緊隨O藥進(jìn)入中國市場，由于在適應(yīng)癥的優(yōu)勢，K藥的銷售額后來居上。目前K藥和O藥在中國所獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥分別為6個和4個。
對于中國市場，“OK”也非常重視。此次未進(jìn)入中國醫(yī)保目錄，O藥在2020年平安夜率先公布新一年的援助方案。在新方案中，患者年自付費(fèi)用為人民幣11萬元，約為上市價(jià)格的1/4。隨后沒多久，K藥也更新了援助方案，患者用足4個療程后即可享受終身贈藥。根據(jù)帕博利珠單抗的臨床試驗(yàn)，晚期腫瘤最多使用2年即可停藥，因此目前買2送2，再買2送到疾病進(jìn)展的方案相當(dāng)于4個周期的購買即可兜底整個用藥療程，年治療費(fèi)用7萬?？紤]此前其年治療費(fèi)用為60萬元，降幅高達(dá)88%。不僅比O藥再便宜4萬，整體降幅也不輸于進(jìn)入醫(yī)保的PD-1。
不幸的是，O藥近期也連遭重創(chuàng)。2020年12月下旬，百時(shí)美施貴寶被曝出臨床合作公司愛恩康一名員工為加速推進(jìn)美BMS委托其管理的項(xiàng)目，偽造了倫理審查機(jī)構(gòu)的公章，違法用于向中國人類遺傳資源管理辦公室獲取行政許可，BMS被停止受理其涉及中國人類遺傳資源國際合作活動申請六個月；2020年12月30日，百時(shí)美施貴寶又披露，經(jīng)與FDA協(xié)商，決定撤銷O藥在美國的小細(xì)胞肺癌（SCLC）適應(yīng)癥批準(zhǔn)。
達(dá)伯舒促銷，百澤安“出海”
去年首 個進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-1——信達(dá)的信迪利單抗（達(dá)伯舒），醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為2843元（10ml：100mg/瓶），患者費(fèi)用約2.9萬元/年。在進(jìn)入醫(yī)保之后，達(dá)伯舒放量明顯，前三個季度累計(jì)銷售額超15億元。
今年恒瑞、百濟(jì)神州、君實(shí)生物的PD-1皆進(jìn)入醫(yī)保目錄，支付價(jià)更低于信達(dá)，給信達(dá)造成一定的壓力，尤其是恒瑞的艾瑞卡、百濟(jì)神州的百澤安，還與信達(dá)的百澤安有同一個適應(yīng)癥。信達(dá)似乎是迫于壓力，立馬也推出了促銷方案。
2020年12月31日，北京康盟慈善基金會官網(wǎng)顯示，北京康盟聯(lián)手信達(dá)發(fā)起了PD-1產(chǎn)品達(dá)伯舒“首輪2+2，后續(xù)5+N”的救助計(jì)劃。根據(jù)該救助計(jì)劃，符合條件的患者只需自費(fèi)3.98萬元，便享有達(dá)伯舒2年的使用權(quán)益。單年費(fèi)用不到2萬元，信達(dá)再次刷新了國產(chǎn)PD-1價(jià)格下限。
另值得關(guān)注的是，今日（1月12日），信達(dá)生物宣布國家藥監(jiān)局已經(jīng)正式受理信迪利單抗用于二線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的新適應(yīng)癥申請（sNDA）。此次申請為信迪利單抗在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域第3個新適應(yīng)癥申請。
搶大適應(yīng)癥臨床進(jìn)度、聯(lián)合用藥是PD-(L)1企業(yè)的主要策略。2021年也是PD-1產(chǎn)品適應(yīng)癥爭奪的重要年份。當(dāng)前，上市較晚的恒瑞、百濟(jì)神州分別擁有4個和2個適應(yīng)癥，信達(dá)和君實(shí)僅有1個適應(yīng)癥。在進(jìn)入醫(yī)保之后，第一梯隊(duì)的戰(zhàn)火也進(jìn)一步“升級”。
就在國內(nèi)PD-1產(chǎn)品暗中較量，不斷升級戰(zhàn)火的時(shí)候，一些企業(yè)也將目光瞄準(zhǔn)到更廣闊的國際市場。2021年1月12日，百濟(jì)神州宣布與諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，首付款高達(dá)6.5億美元，總交易金額超過22億美元，不僅創(chuàng)下目前國內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額最高記錄，同時(shí)也是目前首付金額最高的國內(nèi)藥物授權(quán)合作項(xiàng)目。
PD-1出海拓展國際市場也并非新鮮事兒，去年4月20日，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗也宣布再次海外授權(quán)。恒瑞與韓國CrystalGenomics（CG）公司達(dá)成8775萬美元的協(xié)議。CG將獲得恒瑞醫(yī)藥的PD-1抗體注射用卡瑞利珠單抗在韓國的獨(dú)家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權(quán)利，可進(jìn)行研發(fā)和銷售卡瑞利珠單抗用于所有人類疾病。國內(nèi)PD-1產(chǎn)品紛紛出海，“OK”國際霸主地位會不會也受到撼動？值得關(guān)注。
PD-(L)1的成功開發(fā)，讓腫瘤免疫治療成為當(dāng)前藥物研發(fā)中最熱門的領(lǐng)域。近些年國內(nèi)藥企扎堆布局研發(fā)PD-(L)1，該賽道已經(jīng)異常擁擠。2020年嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)、正大天晴的PD-1都已遞交了上市申請，基石藥業(yè)的PD-L1單抗、先聲藥業(yè)/康寧杰瑞的首 個皮下注射的PD-L1單抗KN035上市申請也在受理中，第二梯隊(duì)產(chǎn)品也將不久后上市...在醫(yī)保談判后，第一梯隊(duì)PD-1已開始大降價(jià)，產(chǎn)品競爭白熱化，留給后入賽道者的市場空間非常狹窄。
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