2021年1月19日，康寧杰瑞生物制藥宣布，重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN035）上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，首 個(gè)申請的適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)晚期結(jié)直腸癌、胃癌/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)的其他晚期實(shí)體瘤。
隨著免疫治療及聯(lián)合治療的發(fā)展，許多癌癥未來將有望成為“慢性病”，可控甚至可治愈。腫瘤患者居家或社區(qū)用藥的需求將日益上升。恩沃利單抗注射液作為全球首 個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，在全球開展的多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中均顯示出了良好的安全性和有效性。此外，恩沃利單抗注射液與目前已經(jīng)上市和在研的PD-(L)1抗體相比，還具備常溫下穩(wěn)定、單次注射量小、給藥過程快、注射部位限制少等差異化優(yōu)勢，可在腫瘤慢病化趨勢下為廣大腫瘤患者提供創(chuàng)新的治療選擇，改善患者生活品質(zhì)。
優(yōu)先審評是為鼓勵(lì)新藥研究和創(chuàng)制、加快具有明顯臨床價(jià)值和臨床急需新藥審評審批設(shè)立的一項(xiàng)程序。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）和2020年7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號(hào)），被納入優(yōu)先審評的藥物，將獲藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)化審評程序和審評資源，縮短審評時(shí)限。
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