2021年01月26日，諾華公布2020年業(yè)績，全年銷售收入487億美元，同比+3%。制藥業(yè)務單元中，司庫奇尤單抗繼續(xù)穩(wěn)健增長，全年39.95億美元，同比+13%，另外，Entresto、Zolgensma繼續(xù)超預期增長，其中：1. Entresto在慢性心衰的臨床獲益數(shù)據(jù)日益豐富，成為心衰患者新的標準療法；2. Zolgensma超預期增長，上市第2年已經(jīng)成為重磅炸 彈。腫瘤業(yè)務單元，同比+3%，其中Promacta/Revolade、Jakavi、Kisqali業(yè)績十分吸睛。
簡單總結，2020年諾華財報中值得關注的是：
1.多發(fā)性硬化癥重磅炸 彈芬戈莫德已經(jīng)達到業(yè)績峰值，2020年銷售額繼續(xù)下跌，同比-7%，面對仿制藥、同類竟品以及創(chuàng)新藥物的競爭，芬戈莫德未來銷售額將會急轉直下，該領域內(nèi)公司開發(fā)新一代產(chǎn)品西尼莫德和ofatumumab，期待其繼續(xù)守護諾華在多發(fā)性硬化癥上的優(yōu)勢；
2.Entresto繼續(xù)披露更多關于射血分數(shù)保留的心力衰竭數(shù)據(jù)，臨床獲益數(shù)據(jù)愈加豐富，預計該適應癥在2021Q1獲批。藥物獲批上市以來，保持高速增長，2019年、2020年增速高達+68%、44%，已經(jīng)成為心衰新一代標準療法；
3.腫瘤業(yè)務中，Tafinlar+Mekinist是一款重磅資產(chǎn)，2020年銷售額+15%，諾華在全力穩(wěn)固這一領域：1) 不僅開發(fā)新一代B/C RAF抑制劑；2)同時，全力開發(fā)腫瘤免疫療法聯(lián)合MEK/BRAF方案；
4.諾華CDK4/6抑制劑ribociclib銷售額仍在快速增長，+43%，業(yè)界在關注該資產(chǎn)早期乳腺癌術后輔助方案NATALEE的進展；
5.細胞療法Kymriah銷售額已經(jīng)接近5億美元，同比增長71%，業(yè)績增長低于業(yè)界預期；
6.2018-2019年新晉上市藥物中，基因療法Zolgensma?銷售額接近10億美元，成為最耀眼的新品之一。
一．多發(fā)性硬化癥：莫德類藥物走過最好時代，未來屬于CD20單抗
-7%，芬戈莫德繼續(xù)走跌！
長期以來，疾病修正療法是多發(fā)性硬化癥治療的主流，富馬酸二甲酯、S1P受體調(diào)節(jié)劑、natalizumab、特立氟胺為重磅品種，近年，面臨專利懸崖，諾華芬戈莫德，Biogen富馬酸二甲酯均面臨仿制藥沖擊。羅氏Ocrevus和諾華Kesimpta為代表的CD20單抗革新多發(fā)性硬化癥治療方案！隨著諾華 在OPERA I&II臨床試驗中的成功，ofatumumab預計將成為下一個重磅品種，繼續(xù)守護諾華在多發(fā)性硬化癥領域上的優(yōu)勢。
諾華在多發(fā)性硬化癥擁有著長期優(yōu)勢，但是其CD20單抗在該領域的開拓晚了first-in-class 3年時間；同時，Evobrutinib為代表的BTK抑制劑也成為一個重要方向，諾華并未布局。諾華在該領域內(nèi)的最新進展值得關注。
二．可善挺銷售額已經(jīng)達到近40億美元，市場增長將會快速放緩
可善挺，司庫奇尤單抗，全球首 個獲批上市的IL-17單抗，由于在銀屑病適應癥證實優(yōu)于烏司奴單抗，藥物上市后放量十分迅速。2020年銷售額+13%，已經(jīng)成為諾華當家花旦！
但是，值得注意的是Risankizumab為代表的IL-23單抗在斑塊銀屑病適應癥證實優(yōu)于司庫奇尤單抗的臨床獲益，未來可善挺關鍵適應癥的市場銷售額將會越來越艱難！該領域目前仍未發(fā)現(xiàn)一個新的開發(fā)方向，整體看，雖然可善挺適應癥仍會繼續(xù)拓展，但是銷售額的天花板將很快到來。
三．Entresto增45%，已經(jīng)成慢性心衰標準療法
Entresto心衰適應癥可參考關鍵數(shù)據(jù)：
Entresto vs. 依那普利：PARADIGM-HF (NCT01035255)，PIONEER-HF (NCT02554890)，TRANSITION (NCT02661217)；
Entresto vs. 纈沙坦：PARAGON-HF (NCT01920711)；
Entresto vs. 標準療法：PARALLAX (NCT03066804)；
Entresto vs. 依那普利顯著增加射血分數(shù)降低心衰患者臨床獲益。
NT-proBNP in stabilized ADHF patients
PARALLAX-HF繼續(xù)證實Entresto可給射血分數(shù)保留的慢性心力衰竭患者帶來獲益，2020年08月30日，諾華更新備受關注的PARALLAX數(shù)據(jù)，Entresto vs. 標準療法，Entresto獲益明確，具體可以參閱諾華官方PR。2021Q1預計獲批射血分數(shù)保留的慢性心力衰竭！這將是一個新的里程碑。
四．腫瘤業(yè)務：MEK/RAF資產(chǎn)全力布局
諾華的MEK/RAF資產(chǎn)在BRAF V600突變黑色素瘤和非小細胞肺癌上有了突破性進展，這是其在重點布局的一個關鍵領域。
開發(fā)best-in-class的RAF抑制劑LXH254
MEK/RAF組合覆蓋了BRAF V600突變黑色素瘤和非小細胞肺癌，其中BRAF V600黑色素瘤業(yè)已拓展至輔助治療方案，因此，諾華開發(fā)新一代B/C RAF抑制劑，繼續(xù)夯實已有優(yōu)勢，臨床前數(shù)據(jù)已經(jīng)顯示出其與ERKi/MEKi/CDK4/6i和anti-PD-1的聯(lián)合應用潛力。關注其是否能夠拓展至BRAF突變、NRAS突變適應癥。
開發(fā)腫瘤免疫+MEK/RAF聯(lián)合方案
MAPK同路抑制劑能夠改變腫瘤微環(huán)境，普遍認為與腫瘤免疫療法具有聯(lián)合應用潛力，PD-(L)1單抗+MEK/RAF成為一個關注的方案。諾華同樣關注這一點，但是羅氏方案成功，諾華方案COMBI-i卻意外失敗，這讓人無法理解。鑒于此，諾華大手筆從百濟神州in-license替雷利珠單抗，大概率spartalizumab的諾華開發(fā)將會終止，后續(xù)布局替雷利珠單抗的相關聯(lián)合方案。
五．腫瘤業(yè)務：CDK4驅動HR+/HER2-乳腺癌，CDK6關聯(lián)**
CDK4高選擇性是否能夠給HR+/HER2-乳腺癌患者帶來更高的臨床獲益，這是一個長期的爭議點。最近，早期HR+/HER2-乳腺癌患者輔助治療，palbociclib和Abemaciclib截然不同的臨床結果引起了業(yè)界的巨大關注，因此Kisqali的結果便至關重要，如果NATALEE能夠成功，那么也許CDK4高選擇性抑制劑的開發(fā)便是一個確定的方向。
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