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CPHI制藥在線 資訊 百奧泰:貝伐珠單抗注射液上市許可申請(qǐng)獲美國(guó)FDA受理

百奧泰:貝伐珠單抗注射液上市許可申請(qǐng)獲美國(guó)FDA受理

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-01-27
1月27日,百奧泰發(fā)布公告稱,公司于2020年第四季度向美國(guó)FDA遞交了BAT1706(貝伐珠單抗)注射液的生物制品上市申請(qǐng)(BLA),并于近日收到了美國(guó)FDA受理的通知。

       1月27日,百奧泰發(fā)布公告稱,公司于2020年第四季度向美國(guó)FDA遞交了BAT1706(貝伐珠單抗)注射液的生物制品上市申請(qǐng)(BLA),并于近日收到了美國(guó)FDA受理的通知。

       BAT1706是百奧泰根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局(EMA)生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液,通過與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)結(jié)合而起效。貝伐珠單抗原研藥在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、以及肝細(xì)胞癌。

       截至本公告發(fā)布日,百奧泰已向中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA以及歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請(qǐng)。

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