百濟神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布其用于評估抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）對比研究者選擇的化療用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的RATIONALE 302全球3期臨床試驗達到總生存期（OS）這一主要終點。試驗結(jié)果表明，針對意向治療人群（ITT），百澤安®在總生存期中取得了具有統(tǒng)計和臨床意義的提高。百澤安®的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們非常興奮在又一項3期臨床試驗中觀察到，與標注療法化療相比，百澤安®能為患者帶來總生存期獲益。這是百澤安®公布的第四項，同時也是首項在包括肝癌、胃癌和食管癌在內(nèi)的廣泛的胃腸道臨床項目中獲得積極結(jié)果的3期臨床試驗。百濟神州目前正在多個瘤種中對百澤安®進行評估，也將從中獲得更多臨床證據(jù)，我們期待能為全球患者帶來這款具有潛在差異化的抗PD-1抗體。”
百濟神州計劃就RATIONALE 302試驗結(jié)果與全球范圍內(nèi)多個監(jiān)管部門開展溝通，并于接下來的一場醫(yī)療會議中公布數(shù)據(jù)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長兼該試驗主要研究者沈琳教授表示：“食管癌通常疾病進展快、死亡率高，是目前存在高度未被滿足的醫(yī)療需求的疾病。近年來，隨著免疫療法逐漸取代化療和放療，針對晚期食管鱗癌的治療也出現(xiàn)了質(zhì)的變化。RATIONALE 302試驗取得了陽性結(jié)果，也表明百澤安®有望為罹患這一重疾的人群帶來一項新的療法，為這些患者和家屬帶來希望。”
百澤安®對比化療針對晚期ESCC展開的RATIONALE 302臨床試驗
RATIONALE 302是一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03430843），旨在評估對比研究者選擇的化療，百澤安®用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的有效性和安全性。
該試驗的主要終點為在ITT人群中的OS。在橫跨亞洲、歐洲和北美的11個國家中，共有512例患者入組了該項試驗，以1：1的比例隨機至百澤安®試驗臂或化療試驗臂（用藥選擇包括研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊利替康）。
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