為進一步保障公眾用藥安全，1月29日，國家藥監(jiān)局決定對康復新液說明書的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
具體如下：
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。
用藥部位：紅腫、疼痛等。
皮膚：皮疹、瘙癢等。
其他：頭暈、頭痛、胸悶、心悸、潮紅、呼吸困難、過敏反應等，有局部麻木、過敏性休克等個案報告。
二、【禁忌】項應當增加：
1.對本品及所含成分過敏者禁用。
2.哮喘患者禁用。
3.孕婦禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
過敏體質(zhì)者慎用。
國家藥監(jiān)局要求本品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月25日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
