1月31日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“氟康唑氯化鈉注射液”的《藥品補充申請批準通知書》，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
氟康唑為三唑類全身用抗真菌藥，具有抗菌譜廣、肝腎**小、組織分布廣的優(yōu)勢，為侵襲性真菌感染初級預防以及念珠菌感染治療的一線用藥，目前臨床廣泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等，已被《中國成人念珠菌病診斷與治療專家共識（2020年）》、《血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌病的診斷標準與治療原則（2020年）》、《器官移植受者侵襲性真菌病臨床診療技術規(guī)范（2019版）》等國內專家共識和診療標準推薦。氟康唑國內上市多種劑型，其中注射劑為侵襲性念珠菌感染的首選劑型。氟康唑氯化鈉注射液為2020年國家醫(yī)保目錄品種，及2018年國家基藥目錄品種，2019年氟康唑輸液在中國公立醫(yī)院銷售額為11.1億元。
同時，還發(fā)布公告稱，公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液”的《藥品補充申請批準通知書》，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
該產(chǎn)品主要用于功能不全或不能經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的2歲以上兒童和成人患者的營養(yǎng)補充。
腸外營養(yǎng)在危重、嚴重創(chuàng)傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機體所需營養(yǎng)物質、促進患者康復、改善疾病預后。目前我公司已獲批上市10個腸外營養(yǎng)新產(chǎn)品，覆蓋單袋、雙室袋、三腔袋包裝形式，差異化的產(chǎn)品配方可滿足不同類型（肝功能受損、圍手術期、危重癥等）和不同能量需求患者的營養(yǎng)治療。
臨床合理的腸外營養(yǎng)需要脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等同時輸入，但這些營養(yǎng)物質必須各自單獨包裝才能實現(xiàn)穩(wěn)定的存在。三腔袋將脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分別位于三個獨立的腔室，保證混合前各腔室藥液的穩(wěn)定性。臨床使用時即開、即混、即用，可在數(shù)秒內完成配制，臨床應用便捷，且可有效避免配制過程中的污染風險。三腔袋為科倫具有自主知識產(chǎn)權的優(yōu)勢技術平臺，內包材采用國際主流綠色環(huán)保的聚丙烯材料，經(jīng)周邊熱壓實焊接和隔離條弱焊接制成，混合前3個腔室獨立，且抗沖抗壓力強，保證在運輸和貯存過程中各獨立腔室藥液的穩(wěn)定性。加藥口與輸液口采用完全分離的雙軟管設計，可在輸液過程中根據(jù)患者情況靈活增添藥液。目前我公司該平臺已有4個產(chǎn)品上市，多個品種在研。
脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液為全球最早獲批上市的三腔袋系列，其糖脂配比和熱氮比合理，給藥途徑靈活（外周和中心靜脈給藥），可更好滿足補充性腸外營養(yǎng)的需求，且兒童和成人患者均適用。2019年中國公立醫(yī)院銷售額為1.3億元。
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