記者 |謝欣
編輯 |許悅
2月1日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與美國(guó)Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）已就君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。
根據(jù)協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目（如執(zhí)行）的許可，并獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款。君實(shí)生物將與Coherus共同開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負(fù)責(zé)美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物將授予Coherus其JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細(xì)胞因子藥物）的選擇權(quán)，以及君實(shí)生物2個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。
這也是今年第二起國(guó)產(chǎn)PD-1“出海”事件，在今年1月12日，百濟(jì)神州和諾華曾宣布就百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗（百澤安®）在多個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議。交易的首付款高達(dá)6.5億美元，總的交易金額超過(guò)22億美元，創(chuàng)下目前國(guó)內(nèi)單品種藥物對(duì)外授權(quán)交易金額最高記錄。
特瑞普利單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗，也是第一個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并在2020年通過(guò)談判被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
而特瑞普利單抗也是國(guó)產(chǎn)PD-1中海外進(jìn)展較快的一款，目前其治療鼻咽癌已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性療法認(rèn)定，預(yù)計(jì)今年將就該適應(yīng)癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首 個(gè)生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。FDA還授予特瑞普利單抗1項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定（黏膜黑色素瘤），以及3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。
君實(shí)生物方面表示，計(jì)劃未來(lái)兩年內(nèi)與Coherus向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種罕見(jiàn)和高發(fā)癌癥。
不過(guò)與百濟(jì)神州選擇和跨國(guó)制藥巨頭諾華合作不同，君實(shí)生物本次的合作伙伴Coherus體量則要小了很多，此前主要業(yè)務(wù)為生物類似藥的商業(yè)化業(yè)務(wù)，其已在美國(guó)上市長(zhǎng)效G-CSF生物類似藥UDENYCA，目前在美國(guó)市占比超過(guò)40%，還計(jì)劃在2023年之前實(shí)現(xiàn)阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗和雷珠單抗生物類似藥上市。
Coheru方面在2月2日上午進(jìn)行的君實(shí)生物投資者會(huì)議上表示，特瑞普利單抗將會(huì)從鼻咽癌以及其他小適應(yīng)癥開(kāi)始進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。而基于過(guò)往經(jīng)驗(yàn)，該公司認(rèn)為折扣不是在美國(guó)獲得市場(chǎng)份額的必要手段。會(huì)通過(guò)扎實(shí)的信息溝通和品牌推廣來(lái)贏得競(jìng)爭(zhēng)。
實(shí)際上，君實(shí)生物選擇將出售特瑞普利單抗北美市場(chǎng)權(quán)益也并不令人意外，君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士此前便曾對(duì)界面新聞表示，中國(guó)市場(chǎng)還沒(méi)有形成像美國(guó)市場(chǎng)那樣生物科技公司（biotech）專注研發(fā)，將商業(yè)權(quán)益許可給大藥企的產(chǎn)業(yè)模式，不然其也很樂(lè)意在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行對(duì)外權(quán)益許可而非自行商業(yè)化。
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