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CPHI制藥在線 資訊 海思科1類新藥環(huán)泊酚獲批新適應(yīng)癥!

海思科1類新藥環(huán)泊酚獲批新適應(yīng)癥!

作者:森林  來源:藥智網(wǎng)
  2021-02-03
2月2日,根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品批件發(fā)布通知顯示,海思科公司的環(huán)泊酚乳狀注射液獲得新的藥品批準證明文件。

       2月2日,根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品批件發(fā)布通知顯示,海思科公司的環(huán)泊酚乳狀注射液獲得新的藥品批準證明文件。

       2020年1月,HSK3486用于“全身**誘導”的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理,并因具有明顯的治療優(yōu)勢被納入優(yōu)先審評。此次獲批受理號與此相同,意味著環(huán)泊酚用于全身**誘導正式在中國正式獲批!

優(yōu)先審評公示詳細信息

       該藥是海思科歷時八年研發(fā)的一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物,也是該公司的第一個創(chuàng)新藥產(chǎn)品。據(jù)悉,HSK3486屬于短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑,與丙泊酚作用機制類似,但有效性和安全性更好。最早于2016年1月獲批臨床試驗,針對的適應(yīng)癥為“消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或**”和“全身**誘導”。其中,“消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或**”適應(yīng)癥新藥申請(特殊審批程序)已于去年12月14日獲NMPA“官宣”批準上市。

       此外,環(huán)泊酚在美國的3期臨床試驗申請于近日獲得FDA同意,海思科表示即將正式啟動其在美國的3期臨床試驗。

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