2月3日，備受矚目的第四批國(guó)采在上海開(kāi)標(biāo)。據(jù)央視新聞報(bào)道，本次采購(gòu)共納入45種藥品，全部采購(gòu)成功，擬中選藥品平均降價(jià)52%，涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、**類(lèi)疾病、惡性腫瘤等多種治療領(lǐng)域，共有152家企業(yè)參加本次集采。

       擬中選結(jié)果顯示，本輪國(guó)采產(chǎn)生擬中選企業(yè)118家，擬中選產(chǎn)品158個(gè)，包括5家外資企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品中選。整體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)藥企依然是降價(jià)主力軍，多個(gè)跨國(guó)藥企報(bào)價(jià)依然很“佛系”，重在參與。

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，此次集采的45個(gè)通用名藥品在2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端合計(jì)銷(xiāo)售額550億元。值得關(guān)注的是，其中還包含一款近年來(lái)銷(xiāo)量不斷遞增的抗抑郁明星藥物——鹽酸度洛西汀腸溶膠囊。

       抗抑郁藥明星產(chǎn)品中標(biāo)背后：

       高端仿制藥突圍而出

       度洛西汀是用于治療抑郁癥的中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥，該產(chǎn)品由美國(guó)禮來(lái)研發(fā)，2004年8月和12月，美國(guó)和歐盟分別批準(zhǔn)度洛西汀治療成人嚴(yán)重抑郁癥，這是度洛西汀正式獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用的第一個(gè)適應(yīng)癥。

       該藥現(xiàn)已在70余個(gè)國(guó)家上市，自中國(guó)上市以來(lái)，銷(xiāo)售額逐年遞增，已成為銷(xiāo)量最大的抗抑郁藥之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)也顯示，近年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端度洛西汀膠囊劑銷(xiāo)售額增速均保持在15％以上，2019年已超過(guò)6億元，2020年上半年同比增長(zhǎng)24.37％。

       此次第四批國(guó)采，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊中標(biāo)廠家有5家，分別為上海上藥中西制藥、石藥歐意、東陽(yáng)光藥業(yè)、重慶藥友與青島百洋制藥。這其中，除了一些集采上常常“露臉”的老面孔，也有“小而精”的企業(yè)，如青島百洋制藥，其生產(chǎn)的高端仿制藥奈舒®鹽酸度洛西汀腸溶膠囊也順利中標(biāo)。

       青島百洋制藥有限公司總經(jīng)理鄭愛(ài)菊在集采現(xiàn)場(chǎng)介紹，百洋制藥隸屬百洋醫(yī)藥集團(tuán)，其生產(chǎn)的奈舒采用了腸溶微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、腸溶層），生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)藥物制劑技術(shù)有非常大的挑戰(zhàn)。值得關(guān)注的是，百洋制藥的度洛西汀已于2019年4月獲得美國(guó)FDA上市許可，屬于中美雙報(bào)產(chǎn)品。

       鄭愛(ài)菊也介紹，由于產(chǎn)品是中美雙報(bào)，我們分別在國(guó)外國(guó)內(nèi)做了兩次BE實(shí)驗(yàn)，兩次BE實(shí)驗(yàn)的結(jié)果均顯示與原研藥生物等效，因此可充分證明該藥和原研藥療效相同。“百洋造”度洛西汀在中美實(shí)現(xiàn)同報(bào)同銷(xiāo)，此次又中選集采，將為廣大患者提供國(guó)際品質(zhì)的抗抑郁癥類(lèi)藥物，為廣大抑郁及焦慮患者帶來(lái)用藥新選擇。

       生產(chǎn)國(guó)際品質(zhì)的高端仿制藥，和百洋制藥強(qiáng)大的研發(fā)、生產(chǎn)能力分不開(kāi)。鄭愛(ài)菊說(shuō)，一方面，百洋制藥自2015年起通過(guò)頻繁的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)了大批高級(jí)操作人員，同時(shí)也因中美雙報(bào)的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)線(xiàn)管控上格外嚴(yán)格，以穩(wěn)定的工藝和技術(shù)優(yōu)勢(shì)保障藥品質(zhì)量。另一方面，百洋制藥近年來(lái)引進(jìn)諸多人才，如曾在美國(guó)FDA就職多年的美國(guó)密西根大學(xué)藥理學(xué)博士楊永勝，目前作為首席科學(xué)家為百洋制藥提供指導(dǎo)；百洋制藥董事雷繼峰，曾擔(dān)任ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering，國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì))主席，也有出任多家跨國(guó)藥企研發(fā)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的履歷——諸多杰出人才用豐富的經(jīng)驗(yàn)和頂尖水準(zhǔn)為百洋制藥高端仿制藥品質(zhì)“護(hù)航”。

       根據(jù)集采規(guī)則，全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，本輪采購(gòu)周期原則上為3年。集采中標(biāo)之后，對(duì)于中標(biāo)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅生產(chǎn)成本要優(yōu)化，產(chǎn)能能否跟上供應(yīng)也尤其重要。而百洋制藥主要聚焦在高端劑型，因此整個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)的效率、效能比較高。此外，百洋制藥與上游供應(yīng)鏈的流暢銜接，保證產(chǎn)能跟上集采大量級(jí)的供應(yīng)需求。

       此外，百洋制藥也透露，會(huì)借助自身渠道優(yōu)勢(shì)去拓展一些院外市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)多渠道拓展。 此前第三批國(guó)采中，百洋制藥的鹽酸****緩釋片（Ⅲ）（商品名：奈達(dá)®）雖遺憾落標(biāo)，但也拓展了除院內(nèi)市場(chǎng)外的多個(gè)渠道。

       集采品種需求呈分化趨勢(shì)

       第三方專(zhuān)業(yè)平臺(tái)規(guī)模急劇擴(kuò)張

       1月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦2號(hào)文）。該文件進(jìn)一步明確了集采覆蓋范圍、采購(gòu)規(guī)格、保障措施、配套政策等。29日，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫在相關(guān)發(fā)布會(huì)上也表示，將推動(dòng)藥品集采工作常態(tài)化制度化。國(guó)采將逐步覆蓋各類(lèi)藥品，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。截至2020年，國(guó)家已集采112個(gè)藥品，平均降價(jià)54%。

       業(yè)內(nèi)分析指出，隨著集采常態(tài)化，重復(fù)且低劣的仿制藥將陸續(xù)出局，具有高技術(shù)壁壘和原研替代性?xún)?yōu)勢(shì)的高端仿制藥表現(xiàn)亮眼，研發(fā)能力、資源項(xiàng)目強(qiáng)的企業(yè)將會(huì)占據(jù)大部分市場(chǎng)。自成立之初便發(fā)力高端仿制藥制劑技術(shù)的百洋制藥，憑借工藝、團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)能等綜合優(yōu)勢(shì)，以及中美雙報(bào)同銷(xiāo)、海內(nèi)外共線(xiàn)生產(chǎn)的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，近年來(lái)廣受行業(yè)肯定。

       據(jù)介紹，百洋制藥主要專(zhuān)注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等緩控釋高端制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中美同報(bào)同銷(xiāo)，海內(nèi)外共線(xiàn)生產(chǎn)。包括此次中選集采的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在內(nèi)，百洋制藥口服固體高端制劑國(guó)際化研究產(chǎn)品有5個(gè)項(xiàng)目獲“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持，其中在第三批集采，旗下產(chǎn)品塞來(lái)昔布也一舉中選。百洋制藥至今已陸續(xù)立項(xiàng)了13個(gè)高端仿制藥的研發(fā)，未來(lái)還將在胃腸道疾病、慢性腎病、心血管等領(lǐng)域持續(xù)研發(fā)、上市符合治療等效的高端仿制藥。

       據(jù)悉，在集采的大背景下，除了百洋制藥這樣的后起之秀成績(jī)亮眼，其兄弟公司百洋醫(yī)藥股份公司也在商業(yè)化平臺(tái)領(lǐng)域深耕多年，已與大批上游企業(yè)建立合作。自2019年第一批集采起，依托商業(yè)化平臺(tái)的差異化能力，百洋醫(yī)藥已為多個(gè)原研品牌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了零售市場(chǎng)的增長(zhǎng)，獲得諸多跨國(guó)大型藥企青睞。

       中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼分析指出，從數(shù)量上看，未來(lái)醫(yī)院渠道70%~80%都是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。集采產(chǎn)品肯定要回歸到性?xún)r(jià)比，同時(shí)需求也是分化的。具體來(lái)看，對(duì)于國(guó)產(chǎn)仿制藥而言，如果原來(lái)也有沒(méi)有一定市場(chǎng)規(guī)模，也沒(méi)有中標(biāo)，在院內(nèi)被首診患者獲得處方的機(jī)會(huì)比較難。但是也是有一些機(jī)會(huì)，例如企業(yè)可以做國(guó)際化布局，著力于中美同銷(xiāo)、在零售市場(chǎng)做品牌運(yùn)營(yíng)等；對(duì)于品牌原研藥來(lái)說(shuō)，它們多數(shù)在市場(chǎng)已經(jīng)銷(xiāo)售十幾年，有固定客戶(hù)群，有一定的品牌效應(yīng)。即便是集采中未中標(biāo)，在院外零售市場(chǎng)依然存在購(gòu)買(mǎi)需求。

       此外，隨著醫(yī)保、全國(guó)集采等政策推進(jìn)，藥企越來(lái)越需要注重成本控制，這不僅僅包括生產(chǎn)制造成本，還包括營(yíng)銷(xiāo)成本。付鋼指出，一個(gè)行業(yè)走向成熟的標(biāo)志之一就是出現(xiàn)專(zhuān)業(yè)化分工，出現(xiàn)專(zhuān)業(yè)的第三方平臺(tái)。例如，現(xiàn)在研發(fā)方面有類(lèi)似藥明康德的第三方研發(fā)平臺(tái)，幫助企業(yè)做篩選化合物評(píng)價(jià)，毒 藥理病理等；臨床觀察方面有類(lèi)似泰格醫(yī)藥，幫助企業(yè)做CRO；還有第三方商業(yè)化平臺(tái)例如百洋醫(yī)藥，幫助好產(chǎn)品在營(yíng)銷(xiāo)里面去優(yōu)化成本，提高效率。

       具體到未來(lái)中國(guó)藥品推廣市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，付鋼指出，未來(lái)的市場(chǎng)將呈現(xiàn)高效、規(guī)范的特點(diǎn)，推廣的總費(fèi)用率下降，第三方專(zhuān)業(yè)平臺(tái)的規(guī)模會(huì)急劇擴(kuò)大。未來(lái)，工業(yè)企業(yè)將把有限的資源放在專(zhuān)利藥上，過(guò)了專(zhuān)利期的原研產(chǎn)品將通過(guò)第三方商業(yè)化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)價(jià)值。