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CPHI制藥在線 資訊 天士力氯氮平片通過仿制藥一致性評價

天士力氯氮平片通過仿制藥一致性評價

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-02-18
2月18日,天士力發(fā)公告稱,全資子公司江蘇帝益收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片25mg 規(guī)格的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

       2月18日,天士力發(fā)公告稱,全資子公司江蘇帝益收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片25mg 規(guī)格的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

       氯氮平片用于治療難治性**分裂癥,為國家基本藥物,并進入國家醫(yī)保目錄(甲類)。江蘇帝益于 2020 年 1 月 20 日向國家藥監(jiān)局遞交該藥品一致性評價申請,于 2020 年 2 月 7 日獲得受理。截至本公告日,江蘇帝益針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約為 827.80 萬元人民幣。截至本公告日,中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有江蘇恩華藥業(yè)、上藥信誼藥廠、湖南洞庭藥業(yè)、寧波大紅鷹藥業(yè)等。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫,氯氮平片 2019 年的城市公立醫(yī)院年度銷售為 9,938 萬元。

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