如果把當(dāng)前在全球范圍內(nèi)興起的新藥研發(fā)熱潮與曾經(jīng)風(fēng)靡美國(guó)西部的掘金熱相對(duì)比，那么各類(lèi)創(chuàng)新藥企就像是簇?fù)矶系?ldquo;掘金者”，而那些能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)提供有技術(shù)附加值的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，提高研發(fā)效率、降低生產(chǎn)成本的CRO/CDMO公司就是醫(yī)藥行業(yè)的“賣(mài)水人”。
對(duì)于這些身處醫(yī)藥行業(yè)的“賣(mài)水人”而言，創(chuàng)新藥發(fā)展浪潮的前景如何？據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計(jì)，2019年全球醫(yī)藥研發(fā)投入外包比例約為39.7%，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到49.1%，其中全球CRO/CDMO的市場(chǎng)規(guī)模也將突破千億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為14.2%左右。
“賣(mài)水人”如何進(jìn)行分工？
CRO (Contract Research Organization)，在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的機(jī)構(gòu)，并可以根據(jù)服務(wù)內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)分為臨床前研究CRO和臨床研究CRO。
CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)，為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供定制化的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，例如藥物/**研制工藝設(shè)計(jì)及改進(jìn)、分析測(cè)試、質(zhì)量控制、申報(bào)文件準(zhǔn)備以及成本控制等等。
“賣(mài)水人”的誕生背景
新藥研發(fā)成本高：一款新藥從前期分子化合物研究到藥品成功上市，平均需要12年左右時(shí)間，每年需要投入動(dòng)輒幾十億的研發(fā)資金。正是新藥研發(fā)的成本問(wèn)題催生了CRO/CDMO產(chǎn)業(yè)。通過(guò)精細(xì)化專(zhuān)業(yè)的分工，CRO/CDMO產(chǎn)業(yè)可以幫助藥企節(jié)省30%以上的研發(fā)時(shí)間。目前全球有超過(guò)50%藥企選擇CRO/CDMO企業(yè)協(xié)助新藥研發(fā)服務(wù)。
政策持續(xù)利好：在新冠疫情及醫(yī)保談判準(zhǔn)入的大環(huán)境下，CRO/CDMO行業(yè)在政策支持下逆勢(shì)上漲：創(chuàng)新藥審評(píng)審批加速、仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化、MAH制度深入推進(jìn)，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策環(huán)境正在推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由“仿制驅(qū)動(dòng)”上升至“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”，促使國(guó)內(nèi)CRO/CDMO產(chǎn)業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期。
“賣(mài)水人”在哪里？
目前國(guó)內(nèi)大分子領(lǐng)域藥明生物一騎絕塵，而在小分子領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)則包括合全藥業(yè)、凱萊英醫(yī)藥、桑迪亞醫(yī)藥、博騰股份、藥石科技、斯芬克斯、凌凱、美迪西、雅本化學(xué)、畢得醫(yī)藥等。
2021年12月16-18日，以這些優(yōu)質(zhì)“賣(mài)水人”為代表的150余家CRO/CDMO企業(yè)將集體亮相“第九屆世界醫(yī)藥合同定制服務(wù)中國(guó)展”（ICSE China 2021），全面展示他們?cè)谛聶C(jī)遇環(huán)境下關(guān)于醫(yī)藥合成定制、生物技術(shù)臨床研究、藥物化學(xué)、注冊(cè)與法規(guī)等領(lǐng)域的前沿技術(shù)與相關(guān)服務(wù)，共同探討未來(lái)行業(yè)的挑戰(zhàn)與變革。
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