3月4日，吉利德科學(xué)合作伙伴Galapagos NV公布了來(lái)自2項(xiàng)研究MANTA和MANTA-RAy的中期結(jié)果。這2項(xiàng)研究正在評(píng)估抗炎藥Jyseleca（filgotinib）對(duì)患有炎癥性腸?。∕ANTA研究）和風(fēng)濕性疾?。∕ANTA-RAy研究）的男性患者精子參數(shù)的影響。
Jyseleca是一種口服JAK1抑制劑，已在歐洲和日本獲批上市，但在美國(guó)還沒(méi)有獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。原因是，美國(guó)FDA對(duì)該藥的安全性存在疑慮，主要是對(duì)男性睪丸健康的影響。
此次公布的2項(xiàng)研究中，共有248例患者按1:1的比例隨機(jī)分為2組：在最初為期13周的雙盲治療期中，一組接受filgotinib 200mg每日口服一次，另一組接受安慰劑治療。2項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是在第13周精子濃度下降50%或以上的患者比例。達(dá)到該終點(diǎn)的患者在第13周停止研究藥物，改為標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法，并每13周監(jiān)測(cè)一次可逆性，持續(xù)52周。
在248例隨機(jī)化患者中，240例患者達(dá)到了第13周且在基線和第13周有2份可評(píng)估的精液樣本。其中，18例患者精子濃度下降≥50%，有10例（10/120，8.3%）患者來(lái)自安慰劑組，其余8例（8/120，6.7%）患者來(lái)自filgotinib治療組。這些數(shù)據(jù)將提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
盡管更完整的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)要在今年年底或明年年初才會(huì)公布，但投資者認(rèn)為，2項(xiàng)研究中filgotinib治療組與安慰劑組表現(xiàn)出的相似數(shù)據(jù)，對(duì)filgotinib和Galapagos來(lái)說(shuō)是一個(gè)積極的跡象。研究數(shù)據(jù)公布后，Galapagos股價(jià)上漲5%。
目前，Galapagos正面臨著巨大的壓力，filgotinib不僅是該公司最 先進(jìn)的藥物，更是公司研發(fā)技能的領(lǐng)頭產(chǎn)品，同時(shí)也是2019年與吉利德簽署50億美元研究協(xié)議的關(guān)鍵資產(chǎn)。
與輝瑞Xeljanz、艾伯維Rinvoq、禮來(lái)Olumiant等上市藥物類似，filgotinib對(duì)作用原理是阻斷某種刺激炎癥的酶。盡管這類藥物已被證明對(duì)治療從類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎到炎癥性腸病等疾病有效，但它也存在安全性問(wèn)題。
例如，Xeljanz、Rinvoq和Olumiant的標(biāo)簽上都有嚴(yán)重感染、血凝和惡性腫瘤的黑框警告。今年早些時(shí)候，一項(xiàng)大型研究發(fā)現(xiàn)，服用Xeljanz的患者比服用其他抗炎藥的患者更容易出現(xiàn)心臟并發(fā)癥和癌癥等健康問(wèn)題。
對(duì)于filgotinib來(lái)說(shuō)，其安全性問(wèn)題直接導(dǎo)致美國(guó)FDA拒絕批準(zhǔn)吉利德對(duì)filgotinib治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的新藥申請(qǐng)。據(jù)該公司當(dāng)時(shí)的公告，F(xiàn)DA對(duì)更高更有效劑量的filgotinib益處是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)提出了質(zhì)疑，并要求提供2項(xiàng)正在進(jìn)行的睪丸健康研究的數(shù)據(jù)。
在遭到FDA拒絕批準(zhǔn)后，吉利德放棄了filgotinib項(xiàng)目合作中的大部分份額。該公司去年底宣布，將不再試圖在美國(guó)尋求類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎批準(zhǔn)，并已將在歐洲開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化filgotinib的權(quán)利交還給Galapagos。
在這種背景下，分析人士將睪丸健康研究的初步數(shù)據(jù)視為filgotinib項(xiàng)目急需的亮點(diǎn)。投行SVB Leerink分析師Geoffrey Porges在給客戶的一份報(bào)告中寫道：“雖然精子數(shù)量的降低幅度令人驚訝，但藥物組和安慰劑組之間大致平衡的效果，令人感到寬慰。”
不過(guò)，最大的問(wèn)題是，考慮到此前的挫折以及輝瑞、艾伯維和禮來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，這些數(shù)據(jù)最終會(huì)讓Galapagos受益多少。
加拿大皇家銀行資本市場(chǎng)（RBC Capital Markets）分析師Brian Abrahams在給Galapagos投資者的一份報(bào)告中寫道：“我們認(rèn)為，這應(yīng)該可以消除最壞的情況。但是，詳細(xì)的數(shù)據(jù)是否能解決FDA的擔(dān)憂，即使它們能解決，考慮到競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)，吉利德是否會(huì)嘗試在美國(guó)推出filgotinib用于選定的適應(yīng)癥，仍然是個(gè)未知數(shù)。”
在歐洲，監(jiān)管機(jī)構(gòu)去年秋天首次批準(zhǔn)Jyseleca，用于治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎?，F(xiàn)在，該機(jī)構(gòu)也在審查Jyseleca治療潰瘍性結(jié)腸炎的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。
瑞杰金融集團(tuán)分析師Dane Leone認(rèn)為，睪丸健康研究的中期數(shù)據(jù)，對(duì)filgotinib在美歐監(jiān)管以及Galapagos對(duì)該藥峰值銷售5億歐元的期望而言，都是一個(gè)“好兆頭”。
參考來(lái)源：
1.Galapagos reports long-awaited safety data for inflammation drug
2.GALAPAGOS REPORTS PRIMARY ENDPOINT FOR THE ONGOING FILGOTINIB MANTA AND MANTA-RAy SAFETY STUDIES
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