隨著我國(guó)《藥品管理法》、《**管理法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實(shí)施，在藥品生命周期全過程對(duì)于藥品上市許可持有人（MAH）的要求和規(guī)范越來越明確，越來越多的研發(fā)型企業(yè)，集團(tuán)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)成為MAH。
但是，對(duì)于MAH的具體質(zhì)量體系建立，特別是非生產(chǎn)型企業(yè)的MAH的質(zhì)量體系建立，包括具體MAH的職責(zé)，質(zhì)量體系包括的具體內(nèi)容，如何與生產(chǎn)的CMO公司對(duì)接，仍然存在不清楚和不明確的地方，尤其是對(duì)于研發(fā)過程的控制，上市后的管理，藥物警戒系統(tǒng)的建立要求等仍然有一些問題需要完善。
目前國(guó)家對(duì)于藥品全生命周期的管理，包括MAH質(zhì)量體系的檢查管理越來越嚴(yán)格，要求越來越高。為了解決企業(yè)對(duì)于MAH質(zhì)量體系建立的要求，了解和掌握國(guó)家局和各省局對(duì)于MAH現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，以及現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)和難點(diǎn)，包括現(xiàn)場(chǎng)的迎檢的準(zhǔn)備和注意事項(xiàng)，智藥商學(xué)院邀請(qǐng)到省局和地方局GMP培訓(xùn)講師李宏業(yè)老師，于3月11日下午直播分享《MAH現(xiàn)場(chǎng)檢查難點(diǎn)解析與迎檢準(zhǔn)備注意事項(xiàng)》，重點(diǎn)解決企業(yè)MAH現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)難點(diǎn)，以及現(xiàn)場(chǎng)迎檢的要求和案例分析。報(bào)名從速！
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直播課程簡(jiǎn)介
課程主題
《MAH現(xiàn)場(chǎng)檢查難點(diǎn)解析與迎檢準(zhǔn)備注意事項(xiàng)》
直播時(shí)間
2021年3月11日（周四） 15:00-16:30
主講嘉賓
李宏業(yè) 藥監(jiān)局培訓(xùn)講師
聽課人群
MAH制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量總監(jiān)，生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，QA人員，QC人員，生產(chǎn)質(zhì)量管理各級(jí)人員等。
課程大綱
1.國(guó)內(nèi)對(duì)于MAH的法規(guī)要求解讀；
2.MAH常見的幾種形式和特點(diǎn)；
3.國(guó)家局和各省局對(duì)于委托生產(chǎn)型MAH 檢查的重點(diǎn)和難點(diǎn)分析；
4.委托生產(chǎn)型（研發(fā)型）MAH現(xiàn)場(chǎng)檢查的迎檢準(zhǔn)備和注意事項(xiàng)。
講師簡(jiǎn)介
李宏業(yè)
藥監(jiān)局培訓(xùn)講師
制藥工程碩士班講師
北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理，原SFDA培訓(xùn)中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員。中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?。多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。
20年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)。
MAH精品系列課程（5場(chǎng)）
智藥商學(xué)院——制藥行業(yè)知識(shí)分享生態(tài)圈
制藥工業(yè)體系的建設(shè)與不斷完善推動(dòng)著制藥行業(yè)持續(xù)的知識(shí)更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對(duì)終身學(xué)習(xí)的迫切需求。
制藥在線依托網(wǎng)站平臺(tái)十年來積累的豐富經(jīng)驗(yàn)與深厚資源，對(duì)現(xiàn)有會(huì)議產(chǎn)品“制藥大咖說”、“CPhI制藥培訓(xùn)+”、“CPhI開講啦”進(jìn)行資源整合，同時(shí)針對(duì)企業(yè)外貿(mào)獲客的需求，新推外貿(mào)培訓(xùn)課程“7點(diǎn)課堂”，升級(jí)打造為“智藥商學(xué)院”。
作為專業(yè)的會(huì)議與課程提供方，“智藥商學(xué)院”將為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng)建社交、學(xué)習(xí)、分享場(chǎng)景，構(gòu)建制藥行業(yè)知識(shí)分享生態(tài)圈。
課程咨詢：張女士
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