記者 |謝欣
國家藥監(jiān)局3月8日較為罕見的發(fā)布了一條“不予注冊批件發(fā)布”的通知，而所涉公司正式此前被點名通報臨床試驗造假的安旭生物。
值得注意的是，安旭生物作為一家擬科創(chuàng)板上市公司，2020年11月3日已通過上市委會議，并在2020年12月30日提交科創(chuàng)板注冊，擬募資4.59億元，然而2個多月過去，其注冊結(jié)果依然懸而未決。
國家藥監(jiān)局最新通知顯示，不予注冊安旭生物申報的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）產(chǎn)品，即拒絕該產(chǎn)品的上市申請。
而這也決定也并不令人意外，雖然國家藥監(jiān)局沒有對外披露具體的拒絕原因，但顯然是由于該產(chǎn)品此前被查出臨床試驗造假。
國家藥監(jiān)局此前在1月15日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告（2021年 第11號）》（以下簡稱公告），點名該產(chǎn)品臨床試驗造假。
前述公告透露，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機(jī)構(gòu)，檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。
而對此，安旭生物方面此前曾對媒體回應(yīng)稱“這主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事，公司委托浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗，雙方簽了協(xié)議，這次抽查發(fā)現(xiàn)的問題，主要指向的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，
安旭生物把“鍋”甩給了浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院，不過院方對此目前尚無回應(yīng)。但有資深業(yè)內(nèi)人士對界面新聞記者分析認(rèn)為，安旭生物的說法恐怕難以為自己洗脫責(zé)任。
上述人士認(rèn)為，首先從根本上來看，無論是臨床試驗環(huán)節(jié)，還是向國家藥監(jiān)局提交注冊數(shù)據(jù)，這兩個申請的申辦方都是安旭生物，其負(fù)有主體責(zé)任。
其次，就算是醫(yī)院方在該臨床試驗環(huán)節(jié)中進(jìn)行造假，但從國家藥監(jiān)局公布的調(diào)查結(jié)論上看，這次造假并非“美化數(shù)據(jù)”，而是“無中生有”，即虛構(gòu)本不存在的臨床試驗樣本，但安旭生物除去需向開展臨床試驗的院方委派臨床監(jiān)查員（CRA）、臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC），對日常臨床試驗的開展進(jìn)行協(xié)調(diào)與監(jiān)管外，對這種最終給到的數(shù)據(jù)也必須進(jìn)行核查，如果是院方造假，而安旭生物從日常核查到最終的數(shù)據(jù)核查都未能發(fā)現(xiàn)問題，這說明該公司存在嚴(yán)重的內(nèi)控漏洞。
針對臨床試驗造假問題，2015年7月22日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，啟動當(dāng)時國內(nèi)史上最嚴(yán)大規(guī)模的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，隨后超過千余個藥物注冊申請被申請方主動撤回，多個注冊申請因臨床試驗真實性問題而被不予批準(zhǔn)，多家藥企因臨床試驗數(shù)據(jù)真實性問題遭處罰，這一事件在業(yè)內(nèi)被稱為“722風(fēng)暴”。
上述人士介紹，在“722風(fēng)暴”的諸多臨床試驗造假中，較多發(fā)生的并非安旭生物所言的院方造假而企業(yè)方不知情的情況，更多的是企業(yè)方伙同臨床試驗實施機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院方）聯(lián)合造假，包括各種手段美化、虛構(gòu)數(shù)據(jù)等。在這其中，申報臨床試驗的醫(yī)藥企業(yè)的造假動機(jī)不難理解，是希望更好數(shù)據(jù)來推動產(chǎn)品上市，而對于院方與研究者來說，則存在著學(xué)術(shù)利益與經(jīng)濟(jì)利益兩個主要造假動機(jī)。
從學(xué)術(shù)利益上看，所開展的臨床試驗往往會成為研究者的研究課題，臨床試驗的成敗往往會關(guān)系到相關(guān)研究者的課題是否成功，參與到這項課題的學(xué)生的研究論文、能否畢業(yè)等問題，因此相關(guān)人員會天然的希望這項臨床試驗成功，從而主動造假。從經(jīng)濟(jì)利益上看，申報臨床試驗的企業(yè)需要向醫(yī)院支付相應(yīng)的患者床位費(fèi)等各項費(fèi)用，如果院方虛構(gòu)臨床入組樣本，實際上既可以白收藥企一筆費(fèi)用，同時還多空出了一個床位給正常的病人。
實際上，為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械臨床試驗，最高法、最高檢在2017年已聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊過程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為。規(guī)定藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。
其中，在藥物（或醫(yī)療器械，下同）非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的；曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；以及其他情節(jié)嚴(yán)重的情形的應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”。
而被認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”的將以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。額從國家藥監(jiān)局通報看，安旭生物此次事件或符合“編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的”這一條規(guī)定。
上述解釋還規(guī)定：單位犯本解釋……規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規(guī)定的相應(yīng)自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。
而后續(xù)是否會有相關(guān)單位與人員受到刑事處罰，安旭生物的IPO還能否繼續(xù)，只有等待時間給出答案了。
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