3月17日，浙江醫(yī)藥公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用替考拉寧0.2g(20萬單位)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
替考拉寧由原研賽諾菲公司于 1988 年首次在法國和意大利上市，1989 年在德國和英國上市，1998 年在日本上市，2000 年中國上市。目前注射用替考拉寧國內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè) 3 家，其中華北制藥股份有限公司有兩個批準(zhǔn)規(guī)格，分別為0.2g 和 0.4g，浙江海正藥業(yè)股份有限公司和我公司均批準(zhǔn) 1 個規(guī)格 0.2g，國外進口批準(zhǔn)均為賽諾菲公司，規(guī)格為 0.2g。Cortellis 數(shù)據(jù)查詢，2019.09.30-2020.09.30，注射用替考拉寧全球市場規(guī)模為 2.05 億美元。米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，2019 年注射用替考拉寧國內(nèi)銷售額為 7.56 億元。公司注射用替考拉寧（加立信）在國內(nèi)市場占有重要地位。公司于2019年01月29日向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價獲得受理。截至目前，公司用于開展注射用替考拉寧一致性評價已累計投入研發(fā)費用約 500萬元。
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