4月6日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，公司申報的BPI-16350膠囊聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。
BPI-16350是一個全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，由貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司研發(fā)，針對的靶點為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)的晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期(G1期)向DNA復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變，CDK4/6抑制劑將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。
BPI-16350于2018年獲得藥品審評中心的批準(zhǔn)，已開展單藥用于晚期實體瘤的臨床試驗，目前I期臨床研究正在進(jìn)行中。本次申請為BPI-16350聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的臨床試驗，系對BPI-16350應(yīng)用的又一個探索。
截至本公告日，全球共有四款CDK4/6獲批，即輝瑞公司的Palbociclib（Ibrance）、諾華公司的Ribociclib（Kisqali）、禮來公司的Abemaciclib（Verzenio）以及G1的Therapeutics（Cosela）。其中Palbociclib和Abemaciclib已在中國獲批。
BPI-16350屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。
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