藥品帶量采購如火如荼，重壓之下改良型創(chuàng)新藥助力藥企戰(zhàn)略突圍

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作者：飛來源：CPhI制藥在線

2021-04-09

近年來，藥品帶量采購、醫(yī)?？刭M、醫(yī)保支付方式改革、仿制藥一致性評價為代表的一系列行業(yè)政策正深刻變革著中國醫(yī)藥行業(yè)。面對國家擎天巨掌打出的組合拳，藥企是被亂拳打死、黯然淘汰，還是借力打力、趁勢上青云？

近年來，藥品帶量采購、醫(yī)保控費、醫(yī)保支付方式改革、仿制藥一致性評價為代表的一系列行業(yè)政策正深刻變革著中國醫(yī)藥行業(yè)。面對國家擎天巨掌打出的組合拳，藥企是被亂拳打死、黯然淘汰，還是借力打力、趁勢上青云？這取決于藥企對國家政策的正確理解、對公司戰(zhàn)略的精準定位、對企業(yè)資源的合理利用、對科研實力的不斷提升，以及對市場行情的敏銳反應。

醫(yī)?？刭M與帶量采購拳拳到肉，醫(yī)藥行業(yè)增速放緩

隨著我國人口老齡化持續(xù)加劇，國民醫(yī)藥需求不斷增加，中國醫(yī)藥市場欣欣向榮、前途可期。但是，與此同時，醫(yī)?；鹬Ц秹毫σ苍谥鹉昙哟螅瑸榱颂岣呷嗣袢罕娝幬锟杉靶圆⒔档歪t(yī)保壓力，醫(yī)藥控費之路勢在必行。國家重拳出擊，從醫(yī)保目錄談判到藥品帶量采購，均給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大沖擊。

2018年11月，《國家組織藥品集中采購試點方案》發(fā)布，帶量采購掀起醫(yī)藥市場腥風血雨。2019年9月，"4+7"集中采購擴面，2020年1月底第二批藥品帶量采購從"4+7"個城市擴展到全國，帶量采購聲勢勢不可擋。2021年2月3日，第四批國家?guī)Я坎少彅M中選結(jié)果公布，此次帶量采購產(chǎn)生擬中選企業(yè)118家，擬中選產(chǎn)品158個，擬中選產(chǎn)品平均降價52%，最高降幅96%。國家多次放出明確信號：每年兩批藥品帶量采購將成為常態(tài)。

藥品降價必是近幾年中國醫(yī)藥市場的主旋律。

2016年第一輪醫(yī)保目錄談判后，我國醫(yī)保目錄保持每年更新一次的節(jié)奏。據(jù)統(tǒng)計， 2020年醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入同比增長率4.50%，2019年增速7.40%，2018年增速12.7%。醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入連續(xù)三年增速下滑。藥企承受壓力之大可想而知。

無論中標與否，沒有藥企能置身"帶量采購"之外

帶量采購中標，藥企忍受藥價大跳水。帶量采購沒中標，被挖走的大蛋糕讓藥企大出血。帶量采購政策不僅影響中標產(chǎn)品，也影響未中標產(chǎn)品價格，沒有藥企可以置身事外，笑看風云。

帶量采購正倒逼藥企從低質(zhì)量的同質(zhì)化拼殺，轉(zhuǎn)型升級高質(zhì)量的特色創(chuàng)新。當帶量采購不斷把資源優(yōu)勢向頭部企業(yè)聚攏時，中小企業(yè)更要做好自身的謀篇布局。在藥品帶量采購常態(tài)化和精細化趨勢下，學會平衡價格與銷量，做好成本控制與研發(fā)立項布局，針對不同的市場布局不同產(chǎn)品。

值得注意的是，仿制藥一致性評價的大力推進與注射劑帶量采購規(guī)模擴大，使得注射劑市場競爭愈來愈激勵，不少藥企已開始向生產(chǎn)高壁壘高端制劑轉(zhuǎn)型。未來，中成藥與生物藥也將逐步納入帶量采購范圍，繼續(xù)翻起醫(yī)藥行業(yè)的巨浪。

帶量采購時代，改良型創(chuàng)新藥或?qū)ьI藥企突出重圍

帶量采購政策的推行宣告著國內(nèi)仿制藥高利潤時代即將終結(jié)。就在仿制藥競爭日趨白熱化之際，介于仿制藥和創(chuàng)新藥中間的改良型新藥迎來新契機，很有可能異軍突起，成為醫(yī)藥研發(fā)新熱點。

2016年，藥監(jiān)局為鼓勵新藥創(chuàng)制，提高藥品質(zhì)量，促進產(chǎn)業(yè)升級，發(fā)布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》，對化學藥品注冊分類進行改革，重新定義"新藥"，并進一步分為1類新藥（創(chuàng)新藥）和2類新藥（改良型新藥）。2類新藥強調(diào)"優(yōu)效性"，特指在已知活性成份的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，且境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。

新2類化藥的注冊要求堵死了以前流行的低水平改劑型、改給藥途徑成"新藥"的路徑。那些無視臨床價值、"為改而改"的藥品將更難立足。企業(yè)務必根據(jù)自身特色建立具備市場競爭力的研發(fā)項目，立足中國，放眼國際，打開產(chǎn)品國際化的切入口，謀求更廣闊的市場。也許"全球新"這樣的創(chuàng)新太難，步子太大，不適合行業(yè)中大部分企業(yè)，但改良型創(chuàng)新則是大家都可以嘗試邁出的一小步。

為了幫助廣大藥企在帶量采購時代下，深刻理解國家醫(yī)藥控費政策歷史沿革與未來趨勢，打開改良型創(chuàng)新藥與仿制藥戰(zhàn)略布局的新思路，智藥商學院特別策劃推出為期2天的《集采時代醫(yī)藥控費之路及藥物研發(fā)戰(zhàn)略突圍培訓會》，邀請醫(yī)藥行業(yè)政策研究與藥物研發(fā)領域資深專家，在5月14-15日，通過詳實的數(shù)據(jù)圖表、生動的案例介紹，深刻的政策剖析分享帶量采購下的研發(fā)立項策略，讓企業(yè)在激烈的市場競爭中事半功倍，突出重圍。歡迎大家報名參與，共同探討！報名后可獲得培訓會具體課程大綱。