云頂新耀（Everest Medicines），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)、以及亞洲其他市場未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布美國食品藥品管理局（FDA）完全批準了吉利德科學公司（納斯達克代碼：GILD）旗下藥物Trodelvy® （通用名：sacituzumab govitecan-hziy）用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），至少其中之一為轉移性疾病。吉利德科學公司是云頂新耀的合作伙伴。 此次獲批是基于3期ASCENT研究數據。該項研究顯示了與化療相比，Trodelvy®不僅具有顯著的統(tǒng)計學意義，同時在臨床上也有實質意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風險降低57%，中位無惡化進展生存期從1.7個月延長至4.8個月 （風險比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。
Trodelvy®同時延長中位數總體生存期從6.9個月至11.8個月（風險比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風險49%。
在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對所有癌癥適應癥開發(fā)、注冊和商業(yè)化sacituzumab govitecan-hziy的獨家權利。 云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“此前針對mTNBC這類惡性疾患的治療選擇十分有限，此次同類領 先藥物的獲批對美國和全球患者都具有非常令人振奮的里程碑意義。吉利德科學公司為此做了大量且令人鼓舞的資料數據準備，驗證了這項創(chuàng)新療法臨床價值，并制訂了綜合廣泛且持續(xù)的全球注冊策略，我們?yōu)槠潼c贊。在云頂新耀，我們期待著為大中華區(qū)及其他亞洲地區(qū)患者持續(xù)推進Trodelvy®臨床后期開發(fā)，共同為全球患者帶來這一重要創(chuàng)新療法而努力。” 云頂新耀正在中國開展sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的2b期關鍵性臨床試驗。此外，云頂新耀2021年1月份公布已向新加坡衛(wèi)生科學局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的新藥上市申請（NDA）。目前該申請正在審理中。
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