近日，Jazz制藥公司宣布，F(xiàn)DA已受理Xywav口服溶液治療特發(fā)性嗜睡癥成人患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA授予該sNDA優(yōu)先審查，并已指定《處方藥用戶(hù)收費(fèi)法》（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期為2021年8月2日。
如果獲得批準(zhǔn)，Xywav將此外美國(guó)第 一款也是唯一一款治療IH成人患者的藥物。2020年7月，Xywav獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療7歲及以上發(fā)作性睡?。╪arcolepsy，嗜睡癥）患者的猝倒或過(guò)度日間嗜睡（EDS）。
IH是一種慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其特征是過(guò)度嗜睡、無(wú)法控制的睡眠需求或白天嗜睡持續(xù)至少3個(gè)月，即使在夜間睡眠充足或延長(zhǎng)的情況下。根據(jù)美國(guó)保險(xiǎn)理賠數(shù)據(jù)顯示，IH確診患者超過(guò)37000例成人患者，然而可能有更多的人未被確診。
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