19日，萬泰生物(603392.SH)發(fā)布公告稱，公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(英文名稱WANTAISARS-CoV-2AgRapidTest(ColloidalGold)，德文名稱WANTAISARS-CoV-2AgSchnelltest(KolloidalesGold))，于近日獲得德國BfArM批準(zhǔn)。
該產(chǎn)品之前獲得歐盟CE認(rèn)證(專業(yè)人員使用)，可在歐盟國家和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家銷售。此次獲得德國BfArM批準(zhǔn)后，可在德國市場銷售。該產(chǎn)品可滿足非專業(yè)人員自檢使用需求，性能穩(wěn)定，靈敏度和特異性高，對(duì)公司國際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。
萬泰生物對(duì)此表示，截至目前，公司相關(guān)產(chǎn)品剛獲得德國BfArM批準(zhǔn)，尚未形成銷售。公司相關(guān)產(chǎn)品尚未獲得中國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，還無法在國內(nèi)銷售，未來能否取得國內(nèi)注冊(cè)證具有不確定性。公司相關(guān)產(chǎn)品屬于非專業(yè)人員自檢類試劑，消費(fèi)者自愿購買、自主檢測，因此檢測結(jié)果未必被權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)所采納和認(rèn)可。受檢測方法的選擇、境外市場推廣、客戶認(rèn)可等多種因素影響，產(chǎn)品銷售及利潤貢獻(xiàn)具有不確定性。
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