4月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于硫酸氫伊伐布雷定緩釋片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
適應(yīng)癥：本品適用于竇性心律且心率≥70次/分鐘、伴有心臟 收縮功能障礙的NYHAII～I(xiàn)V級(jí)慢性心力衰竭患者，與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時(shí)。
伊伐布雷定是一種單純的降低心率的藥物，通過(guò)選擇性和特異性抑制心臟起博If電流而降低心率。伊伐布雷定最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，最早于2005年10月在法國(guó)上市，申請(qǐng)公司為法國(guó)施維雅，商品名為Procoralan/Corlentor；于2015年4月于美國(guó)上市，申請(qǐng)公司為美國(guó)安進(jìn)，商品名為Corlanor；于2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了法國(guó)施維雅鹽酸伊伐布雷定片（商品名：可蘭特）進(jìn)口。
經(jīng)查詢，歐洲有同類(lèi)產(chǎn)品Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord等已獲批。國(guó)內(nèi)目前僅有Les Laboratoires Servier（施維雅）的鹽酸伊伐布雷定片上市銷(xiāo)售。恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的是晶型單一且穩(wěn)定的伊伐布雷定硫酸氫鹽，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)硫酸氫伊伐布雷定緩釋片上市銷(xiāo)售。
經(jīng)查詢，2019年伊伐布雷定片全球銷(xiāo)售額為3.79億美元。截至目前，恒瑞醫(yī)藥硫酸氫伊伐布雷定相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為5,094萬(wàn)元。
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