今日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司旗下子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS8807 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
藥品基本情況
1、藥物的基本情況
藥品名稱：HRS8807 片
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL2100138、CXHL2100139
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年 2 月 24 日受理的 HRS8807 片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展用于乳腺癌治療的臨床試驗(yàn)。
2、藥物的其他情況
HRS8807 片可抑制腫瘤細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為乳腺癌。目前尚無(wú)同類品種上市，亦無(wú)同類產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)。截至目前，HRS8807片相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 6,509 萬(wàn)元。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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