Galmed Pharmaceuticals Ltd.為一家專注于治療肝病、代謝性疾病和炎癥性疾病的臨床研究的生物制藥公司。該公司今天宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)Galmed申請(qǐng)的用于治療NASH和纖維化的Aramchol 的3期ARMOR研究的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)。
Galmed首席執(zhí)行官Allen Baharaff表示：“隨著藥物開(kāi)發(fā)的日益全球化，不同地區(qū)和國(guó)家的監(jiān)管當(dāng)局接受多區(qū)域臨床試驗(yàn)(MRCT)的數(shù)據(jù)作為證據(jù)的主要來(lái)源，以支持和提高藥物上市批準(zhǔn)的效率。基于這些考慮，ARMOR研究為MRCT研究，在美國(guó)、歐洲、拉丁美洲、澳大利亞以及現(xiàn)在中國(guó)的總共約215個(gè)研究中心進(jìn)行。獲得NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)意義重大，因?yàn)樗刮覀優(yōu)镹ASH和纖維化患者提供一種優(yōu)化的新的口服制劑又邁進(jìn)了一步，而這些患者目前的治療選擇非常有限。”
ARMOR研究評(píng)估Aramchol對(duì)于NASH和纖維化2-3期的超重或肥胖、前驅(qū)糖尿病或2型糖尿病患者的有效性和安全性。研究由兩個(gè)部分組成。第一部分為一項(xiàng)開(kāi)放性標(biāo)簽研究，旨在評(píng)估Aramchol 300 mg每日兩次給藥(BID)的治療應(yīng)答、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性，并探索在24、48和72周治療期間與NASH和纖維化相關(guān)的組織學(xué)結(jié)局指標(biāo)和幾種無(wú)創(chuàng)檢查（包括ProC3、ELF和Fibroscan）的動(dòng)力學(xué)。第二部分為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，采用基于組織學(xué)的替代終點(diǎn)，旨在在加速/附條件批準(zhǔn)的監(jiān)管規(guī)定下提交上市許可申請(qǐng)的依據(jù)。所有受試者將繼續(xù)接受相同治療直到研究完成，以確認(rèn)臨床療效。有關(guān)ARMOR研究的更多信息，請(qǐng)見(jiàn)ClinicalTrials.gov，編號(hào)：NCT04104321。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)為關(guān)于NASH的一項(xiàng)前驅(qū)狀態(tài)，由于肥胖和2型糖尿病的發(fā)病率不斷上升，在中國(guó)的患病率預(yù)計(jì)將從2018年的15%-20%增加到2033年的25%-30%。
“ARMOR研究的IND申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批是Aramchol針對(duì)NASH患者進(jìn)行開(kāi)發(fā)的又一重要里程碑”， 吉林大學(xué)第一醫(yī)院主任醫(yī)師兼ARMOR中國(guó)首席研究員?？∑娌┦勘硎尽?ldquo;隨著區(qū)域研究被認(rèn)為并不可行，藥物開(kāi)發(fā)正隨著全球范圍內(nèi)的互動(dòng)、許可和交叉許可而呈現(xiàn)全球化，而中國(guó)有足夠的規(guī)模和資源，可以成為醫(yī)藥創(chuàng)新的領(lǐng) 先者。我非常高興中國(guó)將參與Aramchol的3期ARMOR研究，Aramchol是治療NASH和纖維化的最 先進(jìn)候選藥物之一。我們期待在2021年下半年后期在中國(guó)快速啟動(dòng)患者入組。”
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