專注臨床階段的生物制藥公司Oculis S.A.欣然宣布，其兩項(xiàng)OCS-02臨床概念研究二期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)樂(lè)觀。OCS-02是一種用于治療干眼癥和急性前葡萄膜炎的新型抗腫瘤壞死因子（TNF alpha）的抗體片段。Oculis通過(guò)研發(fā)新型眼科治療用藥改善患者的視力和生活。數(shù)據(jù)于本月1-7日舉行的2021年視覺(jué)與眼科學(xué)研究協(xié)會(huì)（ARVO）線上年會(huì)上 首 次公開(kāi)。
Oculis首席執(zhí)行官Riad Sherif博士表示：“兩項(xiàng)二期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)恰恰表明，OCS-02有望治療影響眼前部及對(duì)患者視力和健康有嚴(yán)重影響的主要適應(yīng)癥。對(duì)此我們感到振奮，并在2021年ARVO線上年會(huì)上為各位 首 次呈現(xiàn)這些數(shù)據(jù)。OCS-02臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)一步增強(qiáng)了我們的研發(fā)線。”
Oculis首席醫(yī)療官M(fèi)arcia de Souza Lima博士補(bǔ)充道：“在目前批準(zhǔn)的全身治療中可以看到，OCS-02具備抗腫瘤壞死因子（TNF alpha）的抗炎性和安全性，且局部用藥十分方便，是潛力 極 佳的候選藥物。”
OCS-02用于治療干眼癥
二期試驗(yàn)中，多中心、隨機(jī)、賦形劑對(duì)照、雙盲、前瞻性研究發(fā)現(xiàn)，OCS-02在緩解與干眼癥相關(guān)的重度眼部不適方面明顯比溶劑更有效（p=0.041）。一項(xiàng)預(yù)先擬定的探索性 藥物遺傳學(xué)分析顯示，干眼癥患者對(duì)OCS-02與基因生物標(biāo)記的反應(yīng)在統(tǒng)計(jì)上有顯著相關(guān)性（p<0.0001）。為更好地了解獨(dú)特的基因變異對(duì)于干眼癥的作用及抗腫瘤壞死因子（TNF alpha）敏感性，未來(lái)還需進(jìn)行更多研究。下一個(gè)臨床研究的目標(biāo)是證實(shí)OCS-02作為一種新的抗炎治療干眼癥和生物標(biāo)志物的作用，這可能使OCS-02成為治療這一適應(yīng)癥的首種個(gè)性化治療方案。
杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院Stephen與Frances Foster眼科免疫學(xué)與炎癥學(xué)特聘教授Victor L. Perez博士表示：“此次公布的結(jié)果令人倍感振奮，我們對(duì)基因變異與改進(jìn)后OCS-02治療反應(yīng)的相關(guān)性很感興趣。考慮到受干眼癥影響的異質(zhì)群體，我認(rèn)為在臨床實(shí)踐中預(yù)測(cè)治療反應(yīng)可能會(huì)很有幫助，特別是對(duì)于干眼癥患者。如果這種療法的療效在其他臨床試驗(yàn)得到證實(shí)，對(duì)迫切需要治療的干眼癥患者而言，這可能成為一種十分有效的新型療法。”
OCS-02用于治療葡萄膜炎
在此次二期試驗(yàn)中，對(duì)急性前葡萄膜炎患者的多中心、隨機(jī)、平行組、雙盲、活性對(duì)照研究發(fā)現(xiàn)，與之前預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)一致，OCS-02的用藥對(duì)眼部炎癥有效。OCS-02耐受性良好，無(wú)類固醇副作用或眼睛刺激。
邁阿密大學(xué)健康中心眼科教授Anat Galor博士表示：“部分葡萄膜炎患者對(duì)無(wú)類固醇類抗炎治療的需求顯然未被滿足。這對(duì)于需要長(zhǎng)期抗炎治療的患者尤為重要，因?yàn)殚L(zhǎng)期含醇治療會(huì)產(chǎn)生副作用，對(duì)患者而言并非最 佳療法。此次公布的樂(lè)觀結(jié)果證實(shí)了OCS-02作為局部用藥、無(wú)類固醇的治療方法，對(duì)于治療非傳染性前葡萄膜炎很有潛力，并對(duì)計(jì)劃將OCS-02用于復(fù)發(fā)性或慢性前葡萄膜炎患者的無(wú)類固醇治療的臨床試驗(yàn)至關(guān)重要。OCS-02的獨(dú)特療效可能為患者帶來(lái)最大益處。”
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