據(jù)外媒報(bào)道，默沙東在5月24日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)已采納積極意見，推薦批準(zhǔn)默沙東公司的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA聯(lián)合鉑和氟尿嘧啶類化學(xué)療法，作為無法切除或轉(zhuǎn)移性食道癌，或人表皮生長因子受體2（ HER2）陰性胃食管連接部（GEJ）腺癌成人患者的一線治療。CHMP的建議現(xiàn)在將由歐盟委員會(huì)審查，以獲得歐盟的上市許可，預(yù)計(jì)最終決定將于2021年第二季度作出。
CHMP的積極意見是基于關(guān)鍵的3期KEYNOTE-590試驗(yàn)的結(jié)果，KEYNOTE-590是一項(xiàng)全球多中心，隨機(jī)、雙盲對(duì)照的III期臨床研究，共入組了749例未曾接受藥物治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者，包括食管腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC），或胃食管連接部Siewert I型腺癌。
在該試驗(yàn)中，KEYTRUDA 聯(lián)合 5-氟尿嘧啶(5-FU)和順鉑，與安慰劑聯(lián)合5-FU和順鉑相比，無論組織學(xué)或PD-L1表達(dá)情況如何，總體生存期和無進(jìn)展生存期均有顯著改善。KEYTRUDA聯(lián)合5-FU和順鉑降低了27%的死亡風(fēng)險(xiǎn)(HR=0.73 [95% CI, 0.62-0.86];并將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低35% (HR=0.65 [95% CI, 0.55-0.76]。
參考來源：Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy as First-Line Treatment for Certain Patients With Esophageal Cancer or HER2-Negative Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma
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