5月31日，恒瑞醫(yī)藥稱，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用醋酸卡泊芬凈的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，公司注射用醋酸卡泊芬凈通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
本品適用于成人患者和兒童患者（三個(gè)月及三個(gè)月以上）：
1. 經(jīng)驗(yàn)性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱患者的可疑真菌感染；
2. 治療念珠菌血癥和以下念珠菌感染：腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染；
3. 治療食道念珠菌??；
4. 治療對(duì)其他治療無效或者不能耐受的侵襲性曲霉菌病。
卡泊芬凈是一種可以抑制易感曲霉菌屬和念珠菌屬細(xì)胞壁基本成分β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳動(dòng)物細(xì)胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖?？ú捶覂魧?duì)念珠菌屬和煙曲霉菌菌絲的活性細(xì)胞生長(zhǎng)部位有活性作用。
注射用醋酸卡泊芬凈最初由 MERCK 公司開發(fā)，2001 年經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為 Cancidas。截至目前，本品已在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家上市銷售。除原研和恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)另有海南海靈化學(xué)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、遼寧海思科制藥、杭州中美華東制藥 4 家企業(yè)獲批生產(chǎn)，恒瑞醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)該藥通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的首家企業(yè)。
經(jīng)查詢，2020 年卡泊芬凈相關(guān)劑型全球銷售額約為 4.54 億美元。截至目前，注射用醋酸卡泊芬凈仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 658 萬元。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)[2021]2 號(hào)）掛網(wǎng)藥品通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量超過 3 個(gè)的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購(gòu)不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
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