2021年6月1日，山西省藥械集中招標采購中心發(fā)布《關于公布執(zhí)行部分企業(yè)申請撤銷平臺掛網(wǎng)采購資格的通知》（晉藥招〔2021〕50號）。
通知顯示，依據(jù)山西省醫(yī)保局《關于進一步做好藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購省際動態(tài)聯(lián)動工作的通知》要求，北京諾華制藥有限公司等17家藥品生產企業(yè)，申請撤銷的21個藥品品規(guī)平臺掛網(wǎng)采購資格在公示期間無企業(yè)提出異議，現(xiàn)予以公布執(zhí)行。同時，上述企業(yè)產品撤銷掛網(wǎng)后兩年內不接受該產品再次掛網(wǎng)。
21個品規(guī)中包括氟伐他汀鈉膠囊、維格列汀片、胸腺五肽注射液、氧氟沙星片、阿司匹林泡騰片，涉及諾華及子公司山德士、阿斯利康、第一三共等外資企業(yè)，還有福安藥業(yè)、桂林三金藥業(yè)、株洲千金藥業(yè)等13家國內企業(yè)。
具體來看，外資藥企被撤網(wǎng)的品規(guī)中，主要涉及有北京諾華制藥有限公司的氟伐他汀鈉膠囊40mg，商品名：來適可；諾華的維格列汀片50mg，商品名：佳維樂；山德士(中國)制藥有限公司的單硝酸異山梨酯緩釋片60mg，商品名：索尼特；第一三共制藥(北京)有限公司的氧氟沙星片0.1g，商品名：泰利必妥；阿斯利康制藥有限公司的阿司匹林泡騰片0.1g及0.5g，商品名：巴米爾。
01 這類藥“退出”，落標原研藥、中成藥...
值得關注的是，諾華的維格列汀片屬于第三批集采品種，2019年全國公立醫(yī)療機構數(shù)據(jù)顯示原研產品幾乎占據(jù)100%的市場份額。在去年競標中諾華原研藥落選，齊魯、豪森、華潤賽科等6家國產企業(yè)分走集采市場份額，維格列汀片50mg*14片的中標價在11元~13元區(qū)間。
就在前不久，2021年3月10日，山西省藥械集中招標采購中心發(fā)布《關于北京諾華制藥有限公司等3家企業(yè)掛網(wǎng)藥品采購參考價調整的通知》。其中北京諾華制藥有限公司投標的維格列汀片，50mg*14片的采購參考價調整為47.6元/盒。如今，企業(yè)又直接申請撤網(wǎng)，不知是否是基于集采仿制藥的壓力，或者是因為價格未達到該省掛網(wǎng)要求。
在此次山西省撤網(wǎng)名單當中，除了已經(jīng)納入集采的原研藥品撤網(wǎng)，進入第五批集采的藥品，相關生產企業(yè)也在調整。
山德士是諾華集團成員，主要從事仿制藥和生物類似藥。當前單硝酸異山梨酯緩釋控釋劑型也被納入到第五批集采目錄，國產過評企業(yè)有齊魯制藥、樂普藥業(yè)等，其單硝酸異山梨酯緩釋片不知是否因此而撤網(wǎng)；另外，更昔洛韋注射液也是第五批集采目錄，國內過評企業(yè)有揚子江、海南普利，福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司的更昔洛韋注射液撤網(wǎng)，或是考慮到即將到來的集采。
本次撤網(wǎng)藥品中還有多款中成藥，例如頸復康藥業(yè)集團有限公司的頸復康顆粒、腰痛寧膠囊，蘭西安大恒制藥有限責任公司的通便靈膠囊，桂林三金藥業(yè)股份有限公司的蛤蚧定喘膠囊，株洲千金藥業(yè)股份有限公司的婦科千金膠囊。
其中，婦科千金膠囊是株洲千金藥業(yè)的獨家產品。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端婦科中成藥產品TOP10中，婦科千金膠囊排名第二。近年該藥品在中國公立醫(yī)療機構終端市場份額穩(wěn)步攀升。戊戌數(shù)據(jù)顯示，婦科千金膠囊400mg×24粒/盒在湖北2020年的中標價為23.23元。
另外，撤網(wǎng)名單中，還有國家首批重點監(jiān)控藥品——胸腺五肽注射液，生產企業(yè)為海南中和藥業(yè)股份有限公司。
02 低價聯(lián)動成趨勢，生產企業(yè)能否供應？
為推動藥品及醫(yī)用耗材采購與省際間動態(tài)聯(lián)動，探索完善以市場為主導的藥品及醫(yī)用耗材價格形成機制等，2020年9月，山西省醫(yī)保局《關于進一步做好藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購省際動態(tài)聯(lián)動工作的通知》。
文件顯示，將藥品實行分類掛網(wǎng)。主要分為三類：一類為限定價掛網(wǎng)，主要是國家、省際聯(lián)盟及我省（包括市級聯(lián)盟）組織的集中帶量采購中選藥品和醫(yī)用耗材、國家談判藥品、國家定點生產藥品，省采購平臺以中選價格或談判價格作為限定價；二類為參考價掛網(wǎng)，將天津采購平臺“藥品基準價掛網(wǎng)采購目錄”在該省采購平臺掛網(wǎng)，同步聯(lián)動天津掛網(wǎng)基準價作為采購平臺藥品參考價；三類為監(jiān)測掛網(wǎng)，主要是上述這些平臺當中的未中選品種，以及山西省集中帶量采購流標品種等。
此次山西省撤網(wǎng)的21個品規(guī)，主要來自參考價掛網(wǎng)目錄和監(jiān)測掛網(wǎng)目錄。對這兩類目錄的藥品，山西省實行議價采購，要求醫(yī)療機構應結合本機構歷史采購價、采購數(shù)量及周邊省份藥品和醫(yī)用耗材現(xiàn)行交易價格與供貨企業(yè)合理議定成交價格，原則上成交價格不得高于該產品掛網(wǎng)參考價、全國其他省份最低采購價及本醫(yī)療機構現(xiàn)行采購價，且需符合“藥品差比價規(guī)則”。國家談判藥品的仿制藥價格不得高于相應的國家談判藥品價格。未過評的藥品價格不得高于其相應的原研藥、參比制劑，以及過評價格。
在藥品退出機制中，對于議價采購的藥品，山西省該文件提到“生產企業(yè)因故無法供應而提出撤銷掛網(wǎng)申請的，通過網(wǎng)上提交申請，由省藥械采購中心審核批準后，予以撤銷掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)后兩年內不接受該產品再次掛網(wǎng)。”
基于此推測，此次諾華等旗下產品或是由于無法供應而遭撤網(wǎng)，在帶量采購等醫(yī)藥政策之下，可以看到，原研藥企已經(jīng)開始緊密“撤退”了。
此外，山西省表示，存在下列情形的藥品和醫(yī)用耗材由省采購平臺予以撤銷掛網(wǎng)，并且撤銷掛網(wǎng)后兩年內不接受該產品再次掛網(wǎng)：1.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的退市產品；2.批準證明文件到期未延續(xù)或被吊銷的產品；3.生產許可證到期未延續(xù)或被吊銷企業(yè)的產品；4.發(fā)生嚴重不良反應(事件)的產品；5.企業(yè)在生產經(jīng)營、帶量采購及招投標活動中存在違反有關規(guī)定、提供虛假材料等違規(guī)行為的產品。
從目前來看，全國藥品低價聯(lián)動已經(jīng)是一種趨勢，并且各地藥品相關掛網(wǎng)機制也在逐漸落地執(zhí)行，一批藥品正在遭退市，或者被迫清退出市場，大洗牌加速。
資料參考自：山西省藥械集中招標采購中心；《山西省醫(yī)療保障局 山西省衛(wèi)生健康委員會 山西省藥品監(jiān)督管理局關于進一步做好藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購省際動態(tài)聯(lián)動工作的通知》（晉醫(yī)保發(fā)〔2020〕18號）。
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