本周恒瑞1類新藥海曲泊帕乙醇胺片正式獲批上市引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關注。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易及其他4個板塊，統(tǒng)計時間為6.14-6.18，本期包含21條信息。
審評
NMPA
上市
1、6月15日，默沙東宣布，其PD-1帕博利珠單抗（商品名：可瑞達）已獲NMPA批準單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療。這是國內(nèi)首家獲批該適應癥的PD-1單抗。
2、6月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏申報的1類創(chuàng)新藥利司撲蘭口服溶液用散（商品名：艾滿欣）獲批上市，該品種為兒童罕見病治療藥品，適應癥為2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥（SMA）。
3、6月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞1類新藥海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）獲批上市，用于因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。其中SAA適應癥為附條件批準。
臨床
4、6月16日，石藥發(fā)布公告，本集團開發(fā)的ADC藥物SYSA1801已獲批開展臨床研究。SYSA1801是一個抗Claudin18.2ADC藥物。該產(chǎn)品是國內(nèi)第2家獲批臨床的靶向Claudin18.2的ADC，康諾亞生物同靶點ADC產(chǎn)品于2020年8月獲CDE受理，目前處于I期臨床階段。
FDA
5、6月15日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑APG-2575的臨床試驗申請獲FDA許可，將展開單藥或與抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或?qū)嶓w瘤的研究。APG-2575是亞盛在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制，從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。
6、6月15日，三生國健宣布，雙特異抗體SSGJ-705治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達陽性實體瘤患者的I期、多中心、開放標簽、首次人體臨床試驗獲FDA批準。SSGJ-705是一款同時靶向HER2和PD1的雙特異性抗體（BsAb），將HER2靶向治療與免疫檢查點PD1阻斷相結合，從而更有效地治療HER2陽性實體瘤。
7、6月16日，諾華宣布，美國FDA授予其潛在“first-in-class”靶向**配體療法（RLT）177Lu-PSMA-617突破性療法認定，用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
8、6月17日，Blueprint Medicines宣布，美國FDA已批準Ayvakit（avapritinib）治療晚期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥（advancedSM）成人患者，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細胞白血?。∕CL）。晚期SM患者現(xiàn)在首次可以接受一種靶向治療，旨在強效和選擇性地抑制疾病的中心驅(qū)動因子——攜帶D816V突變的KIT酪氨酸激酶。
研發(fā)
新冠
9、6月16日，輝瑞和合作伙伴聯(lián)合宣布，口服JAK抑制劑托法替布（商品名：Xeljanz）在STOP-COVID臨床試驗中獲得初步積極結果。試驗結果顯示，在289例未接受機械通氣的COVID-19住院成人患者中，接受治療后第28天時，托法替布組患者死亡或呼吸衰竭的比例為18.1%（26/144），低于安慰劑組的29.0%（42/145）。
10、6月16日，再生元宣布，其在研中和抗體療法REGEN-COV（Casirivimab和Imdevimab）在3期臨床試驗RECOVERY中獲得積極初步結果。試驗結果表明，在本身沒有對新冠病毒產(chǎn)生天然抗體應答的COVID-19住院患者中，相比對照組，在常規(guī)護理的基礎上加用REGEN-COV能夠使患者死亡風險降低20%。
其他
11、6月14日，RAPT Therapeutics宣布，RPT193單藥治療31例中重度特應性皮炎患者的隨機、安慰劑對照Ib期臨床試驗獲得積極頂線結果。RPT193是一種小分子口服CCR4拮抗劑，可通過阻斷Th2細胞上高表達的CCR4受體，選擇性抑制Th2細胞向炎癥組織的遷移。
12、6月15日，CDE官網(wǎng)顯示，君境生物JS111啟動I/II期臨床。君境生物由君實生物與微境生物共同設立的子公司，分別持有其50%股份。本次啟動臨床的JS111是一款EGFR非常見突變抑制劑。JS111是一種有效抑制EGFR（表皮生長因子受體）非常見突變的靶向小分子抑制劑。
13、6月15日，信達生物宣布，其GLP-1R/GCGR雙激動劑IBI362在超重/肥胖受試者中的II期臨床研究（NCT04904913）完成首例受試者給藥。IBI362是信達生物制藥與禮來共同推進的一款與哺乳動物OXM類似的長效合成肽（OXM3），是具有同類最優(yōu)潛力的每周一次給藥的GLP-1R和GCGR雙重激動劑分子。
14、6月15日，Sage Therapeutics和渤健聯(lián)合宣布，針對重度抑郁癥（MDD）患者的潛在“first-in-class”口服藥物Zuranolone（SAGE-217/BIIB125）在3期臨床試驗中達到了主要終點。這是一種新一代γ-氨基丁酸（GABAA）受體別構調(diào)節(jié)劑。
交易
15、6月14日，GSK和iTeosTherapeutics達成合作，共同開發(fā)和商業(yè)化EOS-448。EOS-448是一種抗TIGIT單抗，目前處于I期研發(fā)階段，可作為癌癥患者的潛在治療方法。根據(jù)協(xié)議，iTeos將獲得6.25億美元的預付款，以及額外14.5億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，兩家公司將共同承擔EOS-448全球開發(fā)的責任和成本。
16、6月15日，基石藥業(yè)宣布，將與輝瑞在大中華地區(qū)針對ROS1陽性晚期NSCLC開展合作研究，共同開發(fā)勞拉替尼（lorlatinib）。此項在中國即將開展的ROS1陽性肺癌的臨床研究是勞拉替尼在該靶點的全球首次關鍵性研究。勞拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。
17、6月15日，Rayze Bio公司宣布完成數(shù)額為1.08億美元的Ｃ輪融資，用于進一步推進其治療癌癥的靶向**藥物研發(fā)管線。通過將**同位素與和腫瘤表面蛋白特異性結合的藥物偶聯(lián)在一起，將**化合物遞送到腫瘤內(nèi)部的靶向**療法正在吸引高度關注
18、6月17日，LENZ Therapeutics宣布走出隱匿模式，并完成Versant Ventures和RACapital Management參與的4700萬美元A輪融資。獲得資金將用于推進LENZ正在開發(fā)的一種Aceclidine的眼藥水配方。新聞稿指出，它具有“best-in-class”老花眼藥物療法的潛力。
19、6月16日，翰森制藥和魚鷹資產(chǎn)共同創(chuàng)立并孵化的博勝藥業(yè)宣布成立。博勝藥業(yè)與翰森制藥達成協(xié)議，由翰森制藥為其提供臨床前、臨床和商業(yè)化支持，以加快產(chǎn)品管線在中國的研發(fā)和上市。
其他
20、6月15日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布通知，收到上藥控股有限公司投標的PCSK9單抗阿利西尤單抗產(chǎn)品在遼寧省主動降價的申請，將掛網(wǎng)價從1888元調(diào)整至998元，從6月18日開始執(zhí)行。阿利西尤單抗是賽諾菲制藥的一款PCSK9單抗，2019年12月26日首次在國內(nèi)獲批上市，用于原發(fā)性高膽固醇血癥、降低心血管事件風險。
21、6月16日，廣東眾生藥業(yè)發(fā)布公告，收到美國專利商標局頒發(fā)的專利證書，發(fā)明名稱為FGFR4 INHIBITOR AND PREPARATION METHOD AND USE THEREOF，中文名為：FGFR4抑制劑及其制備方法和應用。專利號：11,008,292，專利到期時間為2037年11月16日。
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