7月19日，CDE網(wǎng)站公示，協(xié)和麒麟（中國(guó)）制藥有限公司莫格利珠單抗注射液（mogamulizumab）擬納入優(yōu)先審評(píng)。
該藥擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少一次全身性治療的蕈樣真菌?。∕F）或塞扎里綜合癥（SS）成人患者。
莫格利珠單抗是一款CCR4靶向抗體，曾獲FDA突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，并已在美國(guó)獲批上市。
Mogamulizumab（KW-0761）是由Kyowa Hakko Kirin公司研發(fā)的人源化CC趨化因子受體4（CC chemikon receptor 4，CCR4）單克隆抗體。CCR4蛋白是在惡性血液疾病患者體內(nèi)的淋巴細(xì)胞表面頻繁表達(dá)的一種蛋白，也表達(dá)于皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）患者體內(nèi)。該公司通過其獨(dú)創(chuàng)技術(shù)降低了mogamulizumab的糖鏈結(jié)構(gòu)中的巖藻糖（fucose）成分，從而有望增強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞**，對(duì)惡性血液疾病進(jìn)行治療。
在一項(xiàng)名為MAVORIC的開放標(biāo)簽，多中心，隨機(jī)臨床3期試驗(yàn)中，總計(jì)372名蕈樣真菌病和塞扎里綜合癥患者接受了mogamulizumab或?qū)φ账幍闹委?。結(jié)果顯示，接受mogamulizumab治療的患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)，平均PFS為7.6個(gè)月（vs 3.1個(gè)月），且總緩解率提高到28％（vs 5％）。
基于該研究成果，F(xiàn)DA于2018年8月批準(zhǔn)mogamulizumab上市，治療已經(jīng)接受過至少一次全身性療法的復(fù)發(fā)或難治性蕈樣真菌病或塞扎里綜合癥成年患者。這是FDA第一次批準(zhǔn)針對(duì)塞扎里綜合癥的藥物，它同時(shí)為蕈樣真菌病患者提供了更多治療選擇。
內(nèi)容來源：CDE、醫(yī)藥觀瀾
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