8月9日，安科生物發(fā)布公告稱，其參股公司博生吉公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展治療成人復發(fā)/難治性CD7陽性血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床試驗。
本次獲得臨床試驗批準的是博生吉公司自主研發(fā)的國際首 款基于納米抗體的CD7-CAR-T細胞注射液（研發(fā)代號：PA3-17注射液），其適應癥為成人復發(fā)、難治性CD7陽性血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤患者。該藥物首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間為2021年5月17日。
CD7陽性的惡性腫瘤大多屬于高侵襲性淋巴瘤或者白血病，病程進展快，預后差，大部分病例化療緩解后短期內就發(fā)生復發(fā)。這些疾病主要包括：T淋巴母細胞性白血病、淋巴瘤（T-ALL/LBL）、早期前T淋巴母細胞白血?。‥TP-ALL）、結外NK/T細胞淋巴瘤，以及多種少見病和罕見病等。對于難治復發(fā)性T-ALL/LBL的治療，國際上僅有美國FDA批準了奈拉濱（nelarabine）作為其治療用藥，在中國并未上市。然而，來自2019年6月歐洲血液學協(xié)會（EHA）的最新臨床Ⅳ期試驗數(shù)據顯示，患者接受奈拉濱單藥治療后，1年OS為38%，5年OS為18%，中位數(shù)生存時間僅僅8個月，因此難治復發(fā)性T-ALL/LBL等適應癥代表著臨床上亟待滿足的需求。博生吉公司研制的自體CD7-CAR-T細胞，避免了基因編輯的相關風險，再加上體內呈現(xiàn)優(yōu)越的擴增與持續(xù)性，因此療效顯著，安全性較高。
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