昨日，恒瑞與萬(wàn)春醫(yī)藥官宣的14億元合作，引行業(yè)熱議。本周還有哪些制藥藥聞？制藥在線本周復(fù)盤(pán)包括審評(píng)、研發(fā)、交易3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8.23-8.27，包含20條信息。

審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、8月20日，NMPA公示顯示，諾和諾德申報(bào)的德谷胰島素利拉魯肽注射液上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已更新為“在審批”，該藥有望近期獲批。這是一款每天注射一次的糖尿病復(fù)方新藥，由長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素和胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）激動(dòng)劑組成。根據(jù)新聞稿，該藥是全球首 個(gè)上市的基礎(chǔ)胰島素和GLP-1RA的復(fù)方制劑。

       2、8月23日，信達(dá)生物宣布，其阿達(dá)木單抗注射液（商品名：蘇立信）預(yù)充針劑型正式獲NMPA上市批準(zhǔn)。據(jù)悉，預(yù)充針劑型是將注射藥品直接灌裝在注射器中，使注射器與藥品包裝容器合二為一，可直接注射使用，便于患者用藥。蘇立信是阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥。2020年9月，該藥首次獲批上市。

       3、8月23日，綠葉制藥宣布，其控股子公司博安生物開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥（商品名：博優(yōu)諾）獲批準(zhǔn)上市，用于治療肝細(xì)胞癌，這是博優(yōu)諾在中國(guó)獲批的第4個(gè)適應(yīng)癥。此前，博優(yōu)諾已獲批用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

       4、8月23日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)制藥的雷莫西尤單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市。2021年1月，禮來(lái)首次在中國(guó)遞交這款產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。雷莫西尤單抗是一種人類IgG1單克隆抗體，通過(guò)特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2（VEGFR-2），抑制VEGFR-2活化，從而抑制配體誘導(dǎo)的內(nèi)皮細(xì)胞增殖和遷移，最終抑制腫瘤血管生成。

       5、8月25日，CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的甲苯磺酸艾多沙班片上市申請(qǐng)獲受理。這是國(guó)內(nèi)第二家申報(bào)上市的艾多沙班片仿制藥，今年6月先聲藥業(yè)首家申報(bào)該品種。甲苯磺酸艾多沙班由日本第一三共研發(fā)，2018年12月，甲苯磺酸艾多沙班正式進(jìn)入中國(guó)，目前僅有原研產(chǎn)品在售，尚無(wú)仿制藥獲批。

       臨床

6、8月26日，CDE官網(wǎng)臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可顯示，正大天晴TQA3605片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，單藥或聯(lián)用核苷（酸）類藥物治療慢性乙型肝炎。乙肝病毒進(jìn)入宿主體內(nèi)后，會(huì)將自己的基因組整合進(jìn)宿主肝細(xì)胞核內(nèi)的NDA，形成共價(jià)閉合環(huán)狀DNA（cccDNA），之后利用宿主合成mRNA以及病毒顆粒組裝所需要的蛋白。

       7、8月23日，CDE公示，晨泰醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥zorifertinib片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。公開(kāi)資料顯示，zorifertinib是一個(gè)專為治療晚期NSCLC伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移患者設(shè)計(jì)的新一代EGFR-TKI藥物，具有高達(dá)100%的血腦屏障透過(guò)率，目前正在EGFR突變陽(yáng)性NSCLC伴CNS轉(zhuǎn)移患者中開(kāi)展2/3期臨床研究。

       8、8月24日，三生國(guó)健與宜明昂科宣布，雙方合作共同推進(jìn)的抗HER2單克隆抗體伊尼妥單抗與抗CD47融合蛋白IMM01組合療法近日在中國(guó)獲批臨床，即將在HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤患者中開(kāi)展一項(xiàng)1b/2期臨床研究。注射用IMM01項(xiàng)目是宜明昂科開(kāi)發(fā)的一款新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

       9、8月26日，CDE公示，強(qiáng)生旗下楊森申報(bào)的1類新藥nipocalimab注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）。公開(kāi)資料顯示，nipocalimab是一款經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的潛在“best-in-class”抗FcRn抗體，是強(qiáng)生公司以約65億美元收購(gòu)Momenta公司所得。

       優(yōu)先審評(píng)

       10、8月23日，康方生物宣布已獲得CDE同意提交其自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體Cadonilimab（研發(fā)代號(hào)：AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)，并且獲得優(yōu)先審評(píng)資格。AK104用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性II期臨床研究已經(jīng)達(dá)到主要終點(diǎn)，Cadonilimab有望成為第一個(gè)獲得批準(zhǔn)上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。

       11、8月26日，CDE官網(wǎng)公示，榮昌生物研發(fā)的注射用維迪西妥單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)系統(tǒng)化療且HER2表達(dá)為免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。這意味著，這款HER2靶向ADC藥物繼胃癌適應(yīng)癥獲批后，有望加速迎來(lái)第2個(gè)癌癥適應(yīng)癥的獲批。

       12、8月26日，CDE公示，諾華雙靶向組合療法—達(dá)拉非尼/曲美替尼擬納入優(yōu)先評(píng)審，適用于治療BRAFV600突變陽(yáng)性的晚期NSCLC患者。達(dá)拉非尼和曲美替尼分別針對(duì)RAS/RAF/MEK/ERK通路中絲氨酸/蘇氨酸激酶家族中的不同激酶—BRAF和MEK1/2，一起使用時(shí)，可以同時(shí)抑制BRAF和MEK兩個(gè)靶點(diǎn)，其在減緩腫瘤生長(zhǎng)方面的效果被證明比單藥使用效果好。

       13、8月27日，CDE最新公示，賽生藥業(yè)申報(bào)的那昔妥單抗注射液上市申請(qǐng)已被納入擬優(yōu)先審評(píng)，擬開(kāi)發(fā)用于治療復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。公開(kāi)資料顯示，那昔妥單抗是一款靶向神經(jīng)節(jié)苷脂（GD2）的人源化單克隆抗體，曾獲美國(guó)FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

       突破性療法

       14、8月26日，CDE官網(wǎng)最新公示，武田在研藥物TAK-994片擬被納入突破性治療藥物名單，用于治療1型發(fā)作性睡病。公開(kāi)資料顯示，TAK-994是一款口服orexin-2受體（OX2R）激動(dòng)劑，此前在中國(guó)獲批臨床，用于治療發(fā)作性睡病。而就在本月初，美國(guó)FDA也就睡眠障礙適應(yīng)癥授予TAK-994突破性療法認(rèn)定。

       15、8月26日，CDE最新公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR3680被納入擬突破性治療品種，擬開(kāi)發(fā)用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款新型AR拮抗劑，根據(jù)新聞稿，相較于第一代AR抑制劑，SHR3680具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無(wú)激動(dòng)作用。

研發(fā)

       16、8月24日，瑞石生物宣布，其高選擇性JAK1抑制劑SHR0302用于治療成人斑禿的2期臨床試驗(yàn)（CRYSTAL2研究）已經(jīng)取得成功的結(jié)果。試驗(yàn)中，兩種劑量（8mg和4mg）的SHR0302均可顯著改善斑禿患者的SALT評(píng)分（一項(xiàng)脫發(fā)嚴(yán)重程度評(píng)分工具）。這是瑞石生物JAK1抑制劑在自身免疫疾病治療研究的又一重大進(jìn)展。

交易

       17、8月23日，石藥全資附屬公司津曼特生物與康寧杰瑞就KN026中國(guó)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化簽訂獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。KN026是一種靶向HER2的雙特異性抗體，已在晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌及胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者中表現(xiàn)出良好的初步療效，目前正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行數(shù)項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)。

       18、8月23日，輝瑞宣布將收購(gòu)Trillium公司。根據(jù)協(xié)議條款，輝瑞以22.6億美元收購(gòu)Trillium所有已發(fā)行股票。消息發(fā)布后，Trillium股價(jià)暴漲188.23%。Trillium的主要產(chǎn)品是兩款潛在同類最 佳的SIRPα-Fc融合蛋白TTI-622和TTI-621，目前處于臨床1b/2期階段，靶向CD-47-SIRPα通路。

       19、8月26日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與萬(wàn)春布林就后者核心品種“first-in-class”新藥普那布林在大中華地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化、臨床開(kāi)發(fā)和股權(quán)投資達(dá)成重磅戰(zhàn)略合作，涉及金額高達(dá)約14億元人民幣。普那布林的主要成分是從海藻微生物中提取的一個(gè)新化合物的衍生物，防疫蛋白鳥(niǎo)嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1）是普那布林的直接作用靶點(diǎn)。

       20、8月26日，京新藥業(yè)與韓國(guó)B-PS公司簽署協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，京新藥業(yè)獲得后者癲癇1類新藥JBPOS0101在中國(guó)地區(qū)（包含中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)地區(qū)）進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。B-PS公司將獲得500萬(wàn)美元的現(xiàn)金首付款、最高不超過(guò)3500萬(wàn)美元的里程碑付款、以及按產(chǎn)品銷售額提成的特許權(quán)使用費(fèi)。