9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局最新公示，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，pembrolizumab，簡(jiǎn)稱K藥）第八項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，K藥聯(lián)合化療方案將很快被應(yīng)用于晚期食管癌的一線治療。
帕博利珠單抗是默沙東開(kāi)發(fā)的重磅PD-1抑制劑，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路，提高人體免疫細(xì)胞的抗癌反應(yīng)。自從該腫瘤免疫新藥問(wèn)世以來(lái)，它已經(jīng)在全球獲得批準(zhǔn)用于治療多種癌癥類型。
在中國(guó)，帕博利珠單抗注射液已經(jīng)在中國(guó)獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：
適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；
適用于由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療；
聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；
聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；
單藥用于通過(guò)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥10）的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的治療；
單藥用于通過(guò)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的一線治療；
以及單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療。
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