2021 年9月15日，武田制藥宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準mobocertinib用于治療含鉑化療期間或之后進展的、表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，患者需先經(jīng)FDA批準的檢測確認EGFR 20號外顯子插入突變陽性結(jié)果。此前，mobocertinib已獲FDA授予優(yōu)先審評資格、突破性療法認定、快速通道認定和孤兒藥認定。mobocertinib是首 款也是目前唯一一款獲批專門用于EGFR20號外顯子插入突變陽性患者的口服療法。
武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示：“Mobocertinib的獲批為EGFR20號外顯子插入突變陽性的非小細胞肺癌患者帶來了一款全新的有效治療選擇，將滿足這種難治癌癥的迫切治療需求。Mobocertinib是首 個也是目前唯一一個專門靶向EGFR20號外顯子插入突變的口服療法，研究中患者的緩解持續(xù)時間平均約為1.5年，讓我們倍感鼓舞。此次獲批具有里程碑意義，將進一步強化我們滿足腫瘤患者未盡需求的承諾。”
FDA同時批準了Oncomine Dx Target Test作為mobocertinib的二代測序（NGS）伴隨診斷工具，用于識別EGFR20號外顯子插入突變陽性的NSCLC患者。NGS檢測對這些患者至關(guān)重要，與現(xiàn)有檢測相比，NGS檢測可以實現(xiàn)更準確的診斷。
來自丹娜法伯癌癥研究院的Pasi A. Janne博士表示：“EGFR 20號外顯子插入突變陽性非小細胞肺癌在過去缺乏治療手段，我們無法用傳統(tǒng)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）進行有效靶向。Mobocertinib的獲批是一項重大的進步，它將為醫(yī)生和患者提供一款全新的靶向口服療法，這款療法專為該患者群體設(shè)計，并且已在患者中顯示出具有臨床意義的持續(xù)緩解。”
國際癌癥患者倡導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)Exon 20小組執(zhí)行總監(jiān)Marcia Horn表示：“EGFR20號外顯子插入突變陽性非小細胞肺癌患者歷來面臨一系列特殊挑戰(zhàn)，這種肺癌非常罕見，不僅診斷率低，而且缺乏靶向治療手段以提高有效率。作為患者組織的倡導(dǎo)者，近五年來我每天都在與EGFR20號外顯子插入突變陽性非小細胞肺癌患者及其家人攜手努力，與這種嚴重的疾病展開斗爭。我很高興能夠見證在此過程中不斷取得的進展，我要感謝全球各地的患者和他們的家人、醫(yī)務(wù)人員以及科學(xué)家們?yōu)檫@款高潛力靶向療法的獲批所做出的貢獻。”
FDA的批準基于來自mobocertinib 1/2期試驗中既往接受過鉑類化療的患者數(shù)據(jù)。該試驗入組114名既往接受過鉑類化療、EGFR 20號外顯子插入突變陽性非小細胞肺癌患者，這些患者接受160毫克劑量治療。1/2期試驗的結(jié)果于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）確認的客觀緩解率（ORR）為28%（研究者確認的ORR為35%），經(jīng)IRC確認的中位DoR為17.5個月，中位總生存期（OS）為24個月，經(jīng)IRC確認的中位無進展生存期（PFS）為 7.3 個月，疾病控制率達78%。
Mobocertinib是一款口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），專門設(shè)計用于選擇性靶向表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變。2020年10月，mobocertinib在中國獲得“突破性療法認定”。2021年7月，Mobocertinib 1/2期試驗的結(jié)果已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并正在審評中，用于治療既往接受過化療且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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