山西省公布第五批國采執(zhí)標時間；蘇州制藥廠因生產(chǎn)劣藥被罰近千萬元；默沙東因推遲Zetia仿制藥上市遭保險公司起訴……

       Part1政策簡報

       NMPA發(fā)布新體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

       27日，為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，NMPA組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，自發(fā)布之日起實施，原《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》廢止。（NMPA）

       NMPA發(fā)布2項醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則

       27日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，NMPA組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》。（NMPA）

       廣東省藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品抽查檢驗通告 共9批次藥品不合格

       26日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品抽查檢驗信息通告，共有9批次藥品不符合藥品標準規(guī)定，涉及茯苓皮、牛黃解毒膠囊、山藥等藥品。（廣東省藥監(jiān)局）

       山西省公布第五批國采執(zhí)標時間

       26日，山西省醫(yī)保局聯(lián)合山西省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局發(fā)布《關于全面落實第五批國家組織藥品集中采購和“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中采購中選結(jié)果的通知》，宣布自2021年10月20日起執(zhí)行第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果和“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中采購中選結(jié)果?！锻ㄖ芬螅瑢︶t(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準；對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，逐步實行同一醫(yī)保支付標準。（山西省醫(yī)保局）

       寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局注銷兩家連鎖藥店總部藥品經(jīng)營許可證

       26日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了“關于注銷固原瑞和堂醫(yī)藥連鎖銷售有限公司等《藥品經(jīng)營許可證》的通告”。通告稱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等有關規(guī)定，現(xiàn)依申請注銷固原瑞和堂醫(yī)藥連鎖銷售有限公司、寧夏康泰樂醫(yī)藥連鎖有限責任公司《藥品經(jīng)營許可證》。（寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局）

       2022年1月1日施行定點藥店新評估標準

       近日，浙江醫(yī)保局印發(fā)了《醫(yī)療保障定點零售藥店確定評估細則》，以加強和規(guī)范零售藥店醫(yī)療保障定點確定工作，鼓勵和引導各類零售藥店公平參與競爭，并于2022年1月1日起正式施行。細則確定了定點零售藥店的辦理流程，具體包括：制定規(guī)劃、發(fā)布公告、受理申請、材料審核、組織評估、結(jié)果公示、簽約準備、協(xié)議簽訂等。（浙江醫(yī)保局）

       蘇州制藥廠因生產(chǎn)劣藥被罰近千萬元

       近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰公示，江蘇吳中醫(yī)藥集團蘇州制藥廠因生產(chǎn)劣藥被罰款并沒收違法所得、沒收非法財物，罰沒款合計為9740175.5元。（江蘇省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       九州通與歌禮制藥旗下公司簽署抗丙肝藥物推廣合作協(xié)議

       25日，九州通與歌禮制藥旗下公司歌禮生物和歌禮藥業(yè)簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，自10月1日起，九州通將負責歌禮的兩大自主原研抗丙性肝炎創(chuàng)新藥新力萊和戈諾衛(wèi)在中國13個省區(qū)的推廣。（賽柏藍）

       朗姿股份擬以3億元投資設立醫(yī)美股權并購基金

       26日，朗姿股份發(fā)布公告稱，公司與參股公司北京朗姿韓亞資產(chǎn)管理有限公司簽訂了附生效條件的《蕪湖博辰十號股權投資合伙企業(yè)(有限合伙)合伙協(xié)議》。公司擬以自有資金3億元人民幣，作為有限合伙人出資設立醫(yī)美股權并購基金―蕪湖博辰十號股權投資合伙企業(yè)，主要通過股權投資的形式投資于醫(yī)療美容領域及其相關產(chǎn)業(yè)的未上市公司股權，基金規(guī)模為6.01億元。（企業(yè)公告）

       股東集體訴訟胰島素定價不透明 諾和諾德一億美元達成和解

       近日，在新澤西州聯(lián)邦地方法院一項因諾和諾德股東宣稱諾和諾德披露的胰島素定價不透明而提起的訴訟中，諾和諾德同意向原告人支付一億美元的和解協(xié)議。（新浪醫(yī)藥新聞）

       默沙東因推遲Zetia仿制藥上市遭保險公司起訴

       日前，保險公司Centene和Humana宣布起訴默沙東。兩家保險公司指控默沙東利用“壟斷計劃”推遲了重磅膽固醇藥物Zetia的仿制藥上市，導致其多年來為該藥物支付了更高的價格。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百克生物及母公司終止與思安信新冠病毒**許可合作關聯(lián)交易

       27日，百克生物發(fā)布公告稱，公司及母公司長春高新將終止與廣州思安信生物技術有限公司關于新型冠狀病毒**的許可合作關聯(lián)交易。協(xié)議終止后，長春高新仍然繼續(xù)持有思安信25.53%的股份，百克生物不持有思安信股份，長春高新、百克生物董事長馬驥先生繼續(xù)擔任思安信董事職務。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       改良微生物療法獲得臨床概念驗證 治療遺傳代謝病

       近日，Synlogic宣布，其利用合成生物學改造的微生物療法SYNB1618和SYNB1934，在治療苯丙酮尿癥患者的2期臨床試驗中獲得積極結(jié)果，患者血漿中的苯丙氨酸水平獲得具有臨床意義的下降。2期臨床試驗結(jié)果顯示，接受SYNB1618治療的患者在14天時空腹血漿苯丙氨酸水平降低20%，停止治療后，苯丙氨酸水平反彈，顯示了SYNB1618的治療效果。（藥明康德）

       科倫藥業(yè)公布TROP-2 ADC臨床數(shù)據(jù)

       26日，科倫藥業(yè)TROP-2 ADC在CSCO年會以口頭匯報形式更新了I期臨床數(shù)據(jù)。共有17例患者接受了至少一次療效評估，總緩解率為41.2%，疾病控制率為70.6%；5例TNBC患者中有2例PR，5例卵巢癌患者中有3例PR，1例HER2+乳腺癌患者獲得PR；1例胃腺癌患者獲得PR；另有1位胰 腺癌患者在接受SKB264治療后疾病穩(wěn)定，疾病控制時間達30.3周，表明SKB264對多種實體瘤都產(chǎn)生了較好的療效反應。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       信達生物/葆元醫(yī)藥公布Taletrectinib在ROS1陽性非小細胞肺癌II期試驗中期數(shù)據(jù)

       27日，信達生物與葆元醫(yī)藥在2021年CSCO年會共同宣布新一代ROS1/NTRK抑制劑Taletrectinib用于ROS1陽性非小細胞肺癌的二期試驗中期數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在未接受過克唑替尼治療的21例患者中，經(jīng)確認的客觀緩解率為90.5%，疾病控制率為90.5%；在曾接受過克唑替尼治療的16例患者中，經(jīng)確認的客觀緩解率為43.8%，疾病控制率為75.0%。（美通社）

       藥明巨諾公布瑞基奧侖賽注射液1年研究數(shù)據(jù)

       26日，藥明巨諾在第24屆CSCO年會上公布了瑞基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤的1年隨訪數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，17.9個月的中位隨訪時間中，最 佳完全緩解率為51.7%，12個月總生存率為76.8%；瑞基奧侖賽注射液總體上顯示出良好的安全性，包括較低的嚴重細胞因子釋放綜合征，較低的嚴重神經(jīng)**；17.9個月的中位隨訪時間中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號；RELIANCE研究的長期隨訪數(shù)據(jù)表明，瑞基奧侖賽注射液為患者帶來了持續(xù)緩解和長期生存，并有著良好的安全性，CAR-T相關**發(fā)生率低。（醫(yī)藥觀瀾）

       康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗更新2期臨床數(shù)據(jù)

       27日，康寧杰瑞在2021年中國臨床腫瘤協(xié)會學術年會上，公布了KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰 腺導管腺癌（的2期臨床研究更新數(shù)據(jù)，進一步證實了KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰 腺導管腺癌療效優(yōu)異，客觀緩解率相較傳統(tǒng)化療提高一倍以上，且安全性可靠。（醫(yī)藥觀瀾）

       GABA受體別構調(diào)節(jié)劑獲優(yōu)先審評資格 顯著降低癲癇發(fā)作頻率

       近日，Marinus Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)授予其GABAA受體陽性別構調(diào)節(jié)劑ganaxolone的新藥申請優(yōu)先審評資格，治療與CDKL5缺乏癥相關癲癇發(fā)作。（藥明康德）

       白云山全資子公司吡嗪酰胺片通過仿制藥一致性評價

       27日，白云山發(fā)布公告稱，其全資子公司明興藥業(yè)于9月26日收到NMPA簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，吡嗪酰胺片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。吡嗪酰胺片為抗結(jié)核病藥，與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于治療結(jié)核病。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得藥品補充申請批準通知書

       27日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準簽發(fā)關于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品補充申請批準通知書》，在已獲批上市的36mg規(guī)格的基礎上，新增25mg規(guī)格。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥子公司貝伐珠單抗注射液獲得藥品補充申請批準通知書

       27日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司盛迪亞生物收到NMPA核準簽發(fā)關于貝伐珠單抗注射液的《藥品補充申請批準通知書》，在已獲批適應癥，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌的基礎上，增加復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤的適應癥。（企業(yè)公告）

       開拓藥業(yè)普克魯胺治療住院新冠患者III期臨床試驗獲巴西ANVISA批準

       26日，開拓藥業(yè)宣布其普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已于當?shù)貢r間9月22日獲得巴西藥監(jiān)部門ANVISA正式批準開展。（美通社）

       艾美斐生物IPG1094片臨床申請獲NMPA受理

       26日，CDE官網(wǎng)顯示，艾美斐生物靶向MIF小分子抑制劑IPG1094片臨床申請獲NMPA受理。MIF抑制劑不僅能直接抑制腫瘤細胞生長，同時還能通過抑制MDSC生成，逆轉(zhuǎn)腫瘤免疫抑制性微環(huán)境，具有雙重抗腫瘤功能。（CDE）

       溶瘤病毒聯(lián)合PD-L1抑制劑 羅氏達成臨床合作

       近日，CG Oncology宣布與羅氏達成一項臨床試驗合作協(xié)議，將評估CG Oncology的在研溶瘤免疫療法CG0070，與羅氏的PD-L1抑制劑阿替利珠單抗聯(lián)用的療效與安全性。（藥明康德）

       創(chuàng)勝集團抗硬骨素單克隆抗體TST002在中國獲批臨床

       27日，創(chuàng)勝集團宣布其針對嚴重骨質(zhì)疏松的抗硬骨素單克隆抗體TST002已于9月22日正式得到CDE的藥物臨床試驗批準通知書，適應癥為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥。（美通社）

       康方生物啟動IL-4Rα單抗全球2期臨床

       27日，康方生物IL-4Rα單克隆抗體注射液用于治療中度至重度特應性皮炎的全球2期臨床啟動，并且獲得美國FDA的同意。（醫(yī)藥觀瀾）