9月27日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，在已獲批上市的36mg規(guī)格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]的基礎(chǔ)上，新增25mg規(guī)格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]。
2019年12月，公司注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖36mg規(guī)格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜；2020年6月獲批用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖本次新增25mg規(guī)格[按瑞馬唑侖{C21H19BrN4O2}計]，可用于常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜及結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜，增加了臨床使用的便捷性，減少資源浪費。
甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類藥物，是一種短效GABAa受體激動劑。甲苯磺酸瑞馬唑侖通過與GABAa受體結(jié)合，抑制神經(jīng)元活動，從而產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用。甲苯磺酸瑞馬唑侖的優(yōu)勢在于起效快、蘇醒時間短、對呼吸及心血管系統(tǒng)影響小，在本品用于胃鏡診療鎮(zhèn)靜的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞馬唑侖組受試者的中位鎮(zhèn)靜誘導(dǎo)時間為90秒，中位鎮(zhèn)靜蘇醒時間為6分鐘；用于結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞馬唑侖組受試者的中位鎮(zhèn)靜誘導(dǎo)時間為90秒，中位鎮(zhèn)靜蘇醒時間為8分鐘；上述臨床試驗中，甲苯磺酸瑞馬唑侖組受試者低血壓發(fā)生率為5.41%（24/444），心動過緩發(fā)生率為1.13%（5/444），呼吸抑制發(fā)生率為1.58%（7/444）。因此本品是相對安全、可控的**/鎮(zhèn)靜藥物。
德國PAIONAG公司研發(fā)的苯磺酸瑞馬唑侖，2020年1月在日本獲批上市用于全身**，2020年7月在美國獲批上市用于程序鎮(zhèn)靜，2020年7月在中國獲批上市用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。
截至目前，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為10817萬元。
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