9月29日，為不斷深化“放管服”改革，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，推進社會誠信體系建設，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布關于對《陜西省藥品監(jiān)督管理信用修復實施細則（征求意見稿）》征求意見的公告。
原文如下：
關于對《陜西省藥品監(jiān)督管理信用修復實施細則（征求意見稿）》征求意見的公告
為不斷深化“放管服”改革，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，推進社會誠信體系建設，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》、《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》和《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》,我局組織起草了《陜西省藥品監(jiān)督管理信用修復實施細則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請就相關內(nèi)容提出意見和建議，可通過電子郵件、信件等方式反饋，郵件標題請注明“信用修復實施細則意見反饋”。征求意見截止日期為2021年10月18日。
意見反饋渠道如下：
1.電子郵件：sxjdccc@163.com
2.來信地址：陜西省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽檢處（西安市高新六路56號，郵編：710065）
3.聯(lián)系人及電話：武衛(wèi)東 029-62288081 209-62288070（傳真）
附件：
陜西省藥品監(jiān)督管理
信用修復實施細則（征求意見稿）
第一條【目的依據(jù)】為不斷深化“放管服”改革，創(chuàng)新實施包容審慎監(jiān)管，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，建立防范和減少失信行為發(fā)生的長效機制，推進社會誠信體系建設，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》和《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》,結(jié)合我省實際，制定本細則。
第二條【適用范圍】本細則適用于已被公示受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰、被列入藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）嚴重違法失信名單、被納入藥品黑名單管理的已經(jīng)履行法定義務且社會危害性較小的嚴重違法失信企業(yè)的信用修復。
第三條【概念限定】本細則所稱嚴重違法失信企業(yè)，是指在陜西省行政區(qū)劃內(nèi)登記注冊，因受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰、違反《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》和《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》相關條款，被公示及列入嚴重違法失信企業(yè)名單的藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。
本細則所稱信用修復，是指藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的程序，將符合條件的當事人依法提前移出通過政務網(wǎng)站藥品安全“黑名單”信息公示系統(tǒng)，并依法解除相關管理措施，按照規(guī)定及時將信用修復信息與有關部門共享。
第四條【實施原則】信用修復應當遵循依申請修復、包容審慎監(jiān)管的原則。
第五條【職責分工】省藥品監(jiān)督管理局負責全省范圍內(nèi)嚴重違法失信企業(yè)信用修復的組織指導工作。各級藥品監(jiān)督管理部門按照“誰納入，誰修復”的原則，負責對其登記的嚴重違法失信企業(yè)信用修復申請的受理、檢查核實、修復工作。
第六條【適用條件】適用信用修復的企業(yè)必須同時具備以下條件：
除《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》第十四條第三款規(guī)定的行政處罰，或者僅受到警告、通報批評和藥品300萬（含）以內(nèi)，醫(yī)療器械、化妝品100萬（含）以內(nèi)等較低數(shù)額罰款外，其他行政處罰信息公示期滿一年，且符合下列情形的當事人，可以申請信用修復：
（一）已經(jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務；
（二）已經(jīng)主動消除危害后果和不良影響；
（三）未因同一類違法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰；
（四）未在藥品安全“黑名單”中。
第七條【申請條件】當事人被列入藥品安全“黑名單”滿一年，且符合下列情形的，可以依照本辦法規(guī)定申請信用修復：
（一）已經(jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務；
（二）已經(jīng)主動消除危害后果和不良影響；
（三）未再受到藥品監(jiān)督管理部門較重行政處罰。
依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實施相應管理措施期限尚未屆滿的，不得申請?zhí)崆耙瞥觥?/p>
第八條【修復材料及受理時限】當事人申請信用修復，應當提交以下材料：
（一）信用修復申請書；
（二）守信承諾書；
（三）履行法定義務、糾正違法行為的相關材料；
（四）省級藥品監(jiān)管部門要求提交的其他材料。
當事人應到作出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起二個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，并告知當事人。不予受理的，應當告知當事人，并說明理由。
第九條【修復程序】企業(yè)信用修復，應當按照下列程序進行。
（一）企業(yè)申請。 符合信用修復條件的企業(yè)應當向作出行政處罰的藥品監(jiān)管部門政務受理大廳書面提出修復申請，說明申請修復的事實、理由。
（二）受理審查。藥品監(jiān)管部門收到信用修復申請后，應當在 5個工作日內(nèi)對企業(yè)提交的申請材料進行初審， 符合條件的予以受理， 并向企業(yè)出具受理通知書；不符合條件的不予受理，并向企業(yè)出具不予受理通知書，同時說明理由。
（三）檢查核實。藥品監(jiān)管部門應當在受理之日起 10 個工作日內(nèi)對企業(yè)申請的材料進行檢查核實，作出初審意見。
（四）批準決定。藥品監(jiān)管部門在檢查核實后作出符合信用修復條件的初審意見的，應當在檢查核實后的 5 個工作日內(nèi)，出具準予修復決定書， 并在作出決定之日起 5 個工作日內(nèi)將企業(yè)移出嚴重違法失信企業(yè)名單。
（五）立卷歸檔。各級藥品監(jiān)管部門應將實施信用修復企業(yè)的相關材料一并立卷歸檔保存?zhèn)洳椤?/p>
第十條【撤銷修復】當事人故意隱瞞真實情況、弄虛作假，情節(jié)嚴重的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷準予信用修復的決定，恢復之前狀態(tài)。藥品監(jiān)督管理部門行政處罰信息、嚴重違法失信名單公示期重新計算。
第十一條【告知方式】藥品監(jiān)督管理部門同意修復后，以書面形式告知當事人。
第十二條【不予修復】法律、法規(guī)和黨中央、國務院政策文件明確規(guī)定不可信用修復的，藥品監(jiān)督管理部門不予信用修復。
第十三條【復議訴訟】當事人對藥品監(jiān)督管理部門信用修復的決定，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
第十四條 本細則自發(fā)布之日起施行。
附件： 1. 信用修復申請不予受理通知書
2. 信用修復申請受理通知書
3. 信用修復核查審批表
4. 準予信用修復決定書
5. 不準予信用修復決定書
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
