2021年9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布72周年國慶作業(yè)——再次公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見（征求意見截止日期:2021年10月29日）。一年前，即2020年10月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一版《藥品召回管理辦法》（征求意見稿）（征求意見截止日期:2020年10月30日）。
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》等法律法規(guī)，本文對《藥品召回管理辦法》出臺的背景、主要新增修訂內(nèi)容進行了分析。
PART
01.
中國版《藥品召回管理辦法》出臺的背景
藥品的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時地被召回并加以控制，就有可能危害消費者的健康和安全。因此，國家建立并實施藥品召回制度，對控制上市后存在缺陷的藥品風(fēng)險，消除藥品安全隱患，保護公眾安全具有重要作用。
我國在2007年12月10日前，對藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的情形，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是否實施召回，尚未制定相應(yīng)的法律責(zé)任條款。接連發(fā)生的如欣弗、齊二藥、甲氨蝶呤等藥品安全事件讓藥品召回制度的建立刻不容緩。
借鑒發(fā)達市場經(jīng)濟國家的成功經(jīng)驗和制度，備受關(guān)注的《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日正式落地施行，本辦法始終貫穿了企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的思想，鼓勵企業(yè)主動召回存在安全隱患的藥品，隨著2019年新修訂《藥品管理法》和《**管理法》的實施，MAH制度的落地，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化，為適應(yīng)新的監(jiān)管要求，國家藥監(jiān)局啟動了《藥品召回管理辦法》的修訂。
PART
02.
新舊版《藥品召回管理辦法》基本框架結(jié)構(gòu)變化
2021年版《藥品召回管理辦法》框架與2007年版基本保持一致，與舊版（2007年版）相比，2021年版條款總數(shù)減少了8條，第二章節(jié)將原“藥品安全隱患的調(diào)查與評估”修改為“藥品缺陷的調(diào)查與評估”；不設(shè)罰則章節(jié)，即全部刪除舊版（2007年版）第五章法律責(zé)任。
PART
03.
新版《藥品召回管理辦法》主要新增修訂內(nèi)容搶先看
1. 修訂了藥品召回定義
解讀：
藥品召回定義根據(jù)2019年版《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，以及現(xiàn)實中藥品召回情形和處理方式進行修改，將“已上市銷售的存在安全隱患的藥品”修改為“已上市存在缺陷的藥品”，并增加了“并采取相應(yīng)措施，控制消除缺陷的活動”。
《藥品管理法》第八十二條：藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。
藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。
2. 調(diào)整了藥品召回的范圍
解讀：
由于儲運不當(dāng)、標(biāo)簽標(biāo)示等原因可能存在影響藥品安全或使用風(fēng)險，根據(jù)防控藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險的原則，實際需要召回的藥品范圍擴展為“存在缺陷的藥品是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、儲運、標(biāo)識等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。”
3. 明確了藥品召回信息公布的相關(guān)要求
解讀：
依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，明確了藥品上市許可持有人負責(zé)藥品召回信息的公開；明確了藥品監(jiān)管部門對召回信息公布的相關(guān)要求。
落實藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，同時考慮缺陷藥品對人體引起健康危害的嚴(yán)重程度，對于實施一級、二級藥品召回的，本《辦法》第十七條第二款和第二十五條第二款規(guī)定，要求藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布召回信息。
4. 刪除了藥品召回相關(guān)法律責(zé)任條款
解讀：
不另設(shè)罰則。對于藥品上市許可持有人責(zé)令其召回而拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位不配合召回的，按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定給予處罰。
第一百三十五條 藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
5. 明確了藥品召回記錄相關(guān)要求
解讀：
增加了藥品上市許可持有人可選擇藥品監(jiān)管部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀的方式。由于召回范圍的擴大，對于其他原因發(fā)起的不需要銷毀的召回藥品，原《辦法》沒有具體明確的處置要求，實際存在操作困難。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
