獲批后即首秀！“進博寶寶” 基礎胰島素GLP-1RA注射液諾和益?亮相進博會

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來源：CPhI制藥在線

2021-11-07

諾和諾德公司自主研發(fā)生產的糖尿病領域創(chuàng)新藥物--德谷胰島素利拉魯肽注射液諾和益?正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，成為國內目前唯一獲批的基礎胰島素 GLP-1RA 注射液，適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

第四屆進博會上，諾和諾德攜"進博寶寶"諾和益^®亮相，完成中國首秀，為糖尿病患者提供新的治療選擇。

10月26日，諾和諾德公司自主研發(fā)生產的糖尿病領域創(chuàng)新藥物--德谷胰島素利拉魯肽注射液諾和益^®正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，成為國內目前唯一獲批的基礎胰島素 GLP-1RA 注射液，適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

公開資料顯示，諾和益^®于2014年9月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準（Xultophy^®）；2015年1月在瑞士上市，成為全球首個上市的基礎胰島素GLP-1RA注射液；2016年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準（Xultophy^® 100/3.6）；2020年8月，諾和諾德在中國遞交了諾和益^®的新藥上市申請，目前國內尚未有同類產品獲批上市。

糖尿病患者存在大量未被滿足的需求

中國糖尿病患病人數(shù)高達1.298億，位居全球第一，接受治療的患者中僅有49.4%血糖達標，糖尿病管控形勢十分嚴峻。血糖長期控制不佳容易出現(xiàn)各種并發(fā)癥，不僅影響患者的生活質量，還會增加家庭和社會的經(jīng)濟負擔。胰島素治療是血糖控制的重要方法之一，目前依然面臨胰島素起始治療時機晚、患者恐懼注射、低血糖、體重增加、治療方案復雜、依從性欠佳等未被滿足的需求。

2型糖尿病是一種進展性疾病，隨著病程的進展，血糖有逐漸升高的趨勢，控制高血糖的治療強度也應隨之加強。胰島素的創(chuàng)新性藥物一直被期待和關注，基礎胰島素與GLP-1RA聯(lián)合治療提供了全新的方向?！吨袊?型糖尿病防治指南（2020年版）》指出：隨著2型糖尿病病程的進展，臨床上常需要OAD間及OAD和注射降糖藥【胰島素、胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）】間的聯(lián)合治療。

HbA1c達標率高達近90%，獲得國內外指南一致推薦

諾和益^® 是全球首個基礎胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優(yōu)勢，機制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機制，一天注射一次，強效控制全天血糖，糖化血紅蛋白（HbA1c）達標率高達89.9%，降低低血糖發(fā)生風險且體重獲益明確，將為患者帶來易于掌控的血糖管理，助力中國2型糖尿病患者高質量血糖達標。

諾和益^®在全球和中國積累了嚴謹、確鑿、豐富的循證證據(jù)。全球臨床3期研究項目（DUAL項目）包括DUALⅠ~Ⅸ共9項研究，根據(jù)入組人群不同，分別在既往使用口服降糖藥物（OAD）治療、GLP-1RA治療及基礎胰島素治療的T2DM患者中，驗證了諾和益^®治療的有效性和安全性：

高達標：

9項DUAL研究中，諾和益^®治療糖化血紅蛋白（HbA1c）<7%的患者比例最高達89.9%

9項DUAL研究中，諾和益^®治療將平均HbA1c均降至7%以下（6.0%~6.9%）

一天一次，有效降低空腹和餐后血糖，葡萄糖目標范圍內時間（TIR）高達90%，為患者提供24h無時無刻的守護

多獲益：

低血糖發(fā)生率低于甘精胰島素U100

改善體重管理優(yōu)于甘精胰島素U100

中國3期隨機研究DUAL I證實，對于口服降糖藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者，德谷胰島素利拉魯肽注射液可以有效降低HbA1c，同時低血糖風險低，患者體重增加更少，每日胰島素注射劑量更少，與全球3期研究結果一致。

目前，基礎胰島素 GLP-1RA 注射液（如德谷胰島素利拉魯肽注射液）被寫入國內外多個糖尿病指南。《中國 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》中提到：GLP-1RA 與基礎胰島素的復方制劑如甘精胰島素利司那肽復方制劑、德谷胰島素利拉魯肽注射液在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，降糖效果優(yōu)于基礎胰島素，并且能減少低血糖風險，避免了胰島素治療帶來的體重增加等不良反應。美國 2021 版糖尿病醫(yī)學診療標準指出：GLP-1RA 與基礎胰島素聯(lián)用在降糖的同時體重增加少和低血糖風險低，目前已有藥物如德谷胰島素利拉魯肽注射液。

展望未來，開啟糖尿病治療新時代

諾和益^®的中國獲批為T2DM患者管理打開了一個全新局面，有望幫助廣大患者進一步提高血糖達標率、減輕身心負擔；同時，也為臨床醫(yī)生增添了一枚有力的控糖武器，助力優(yōu)化糖尿病治療決策，提升診治效率。

同時，我們也期待在進博會這個展示創(chuàng)新的平臺上，看到更多更好創(chuàng)新藥出現(xiàn)，讓糖尿病患者得到更好的治療選擇。