LABWorld China-（第四屆）實(shí)驗(yàn)室管理論壇

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來源：CPhI世界制藥原料中國展

2021-11-10

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近兩年，隨著兩個辦法、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等一系列法規(guī)的出臺，無不體現(xiàn)國家藥監(jiān)局“四個最嚴(yán)”的管理思路。在制藥行業(yè)中，實(shí)驗(yàn)室是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的第一道防線也是最后一道防線，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。目前國內(nèi)外的檢查中實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性依然是問題的重點(diǎn)和要點(diǎn)，如何使實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)管理合規(guī)是實(shí)驗(yàn)室管理者要解決的重要問題。

組織單位

主辦單位：

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

上海博華國際展覽有限公司

蒲公英

時間地點(diǎn)

會議時間：

2021年12月17日 10：00~16：00

會議地點(diǎn)：

上海新國際博覽中心

E7館M38會議室（上海市浦東新區(qū)龍陽路2345號）

會議議程

2021年12月17日

10：00~12：00

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審計(jì)評定要點(diǎn)

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審計(jì)評定要點(diǎn)

1.1實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審計(jì)評定中出現(xiàn)問題的缺陷分級

1.2出現(xiàn)的缺陷的風(fēng)險評估

2、不同缺陷等級的舉例

3、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性的檢查方法和檢查手段

4、保證實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性的實(shí)施策略和方法

5、進(jìn)樣序列、試針、手動積分等常見問題的分析和討論

6、提問與互動互動

劉老師：國際制藥工程協(xié)會ISPE講師。有超過20年的跨國制藥公司的工作經(jīng)驗(yàn)，長期負(fù)責(zé)分析實(shí)驗(yàn)室管理工作，參與了多個實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、布局、驗(yàn)證、運(yùn)行、管理的全過程，熟悉FDA、歐盟、中國GMP等醫(yī)藥行業(yè)的政策法規(guī)。常年工作在藥品生產(chǎn)一線，富有豐富的數(shù)據(jù)完整性實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的《10版GMP疑難問題解答》的編寫，多年來在滿足法規(guī)的前提下完成了大量的精益項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室的防錯（防呆）設(shè)計(jì)、U形設(shè)計(jì)、人流物流設(shè)計(jì)，得到多個國家的審計(jì)官的認(rèn)可。

14：00~16：00

二、實(shí)驗(yàn)室管理重點(diǎn)及常見問題

1、實(shí)驗(yàn)室管理的策略

2、實(shí)驗(yàn)室管理的重點(diǎn)

3、實(shí)驗(yàn)室常見問題探討

葉老師：資深的歐盟、FDA認(rèn)證質(zhì)量合規(guī)性專家，做過多家歐盟及FDA認(rèn)證的QA、QC經(jīng)理，蒲公英特邀嘉賓，對國外法規(guī)及CGMP實(shí)施有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

報名方式

長按或識別二維碼，報名參會

二維碼

展會介紹

“世界生化、分析儀器與實(shí)驗(yàn)室裝備中國展”（LABWorld China）始終肩負(fù)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)創(chuàng)新使命，堅(jiān)持推動醫(yī)藥化工及生物技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)、檢驗(yàn)與分析技術(shù)升級，助力智能實(shí)驗(yàn)室的更新迭代。

展會將于2021年12月16-18日在上海新國際博覽中心E7/L1館開幕，繼續(xù)攜手“第二十一屆世界制藥原料中國展”暨“2021世界生物醫(yī)藥科技中國展”（CPhI & bioLIVE China 2021）共同打造200,000平方米，2,000+家參展企業(yè)的展出規(guī)模。依托線上線下雙平臺，助力企業(yè)內(nèi)貿(mào)外銷雙抓手，穩(wěn)定存量，拓展增長，預(yù)計(jì)將吸引國內(nèi)外觀眾70,000人次共襄盛會。

LABWorld China 2021將為國內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)、QA/QC人士創(chuàng)造一個更精準(zhǔn)、深層的交流平臺，提供全方位解決方案，推動行業(yè)發(fā)展。2021期待您的加入！

（LABWorld China官方網(wǎng)址：http://www.labworld-china.com）

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