11月19日，百濟(jì)神州與百奧泰共同宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)普貝希®（貝伐珠單抗注射液）用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。根據(jù)百濟(jì)神州與百奧泰于2020年8月達(dá)成的合作協(xié)議，百濟(jì)神州將進(jìn)行普貝希®在中國市場（包括港澳臺地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化。
肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因。在中國，肺癌發(fā)病率更是呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，其中，NSCLC約占肺癌的85%。而在中國常見新發(fā)癌癥中，結(jié)直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位，并居常見癌癥死亡原因的第五位。
普貝希®是一款由百奧泰開發(fā)的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀®已在全球獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。
一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學(xué)比對研究以及國際多中心III期臨床比對研究，證實了普貝希®在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀®的相似性。據(jù)悉，2021年1月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其生物制品上市許可申請（BLA）。
除100mg/瓶的常規(guī)規(guī)格外，此次普貝希®還開發(fā)了400mg/瓶的大規(guī)格，這也是目前國內(nèi)市面上唯一400mg/瓶規(guī)格的貝伐珠單抗生物類似藥，有助于提高輸注配藥的便捷性。
據(jù)悉，百濟(jì)神州已啟動自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）與普貝希®的聯(lián)合療法臨床研究，以加速拓展適應(yīng)癥布局，惠及更多患者。
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