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CPHI制藥在線 資訊 科倫藥業(yè)控股子公司泰特利單抗注射液上市申請(qǐng)獲NMPA受理

科倫藥業(yè)控股子公司泰特利單抗注射液上市申請(qǐng)獲NMPA受理

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-22
11月19日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,近日獲悉,其控股子公司科倫博泰開發(fā)的泰特利單抗注射液(產(chǎn)品代號(hào):KL-A167注射液)提交的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心注冊(cè)受理,用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。

       11月19日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,近日獲悉,其控股子公司科倫博泰開發(fā)的泰特利單抗注射液(產(chǎn)品代號(hào):KL-A167注射液)提交的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心注冊(cè)受理,用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。

公告

       泰特利單抗注射液是四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的靶向PD-L1的創(chuàng)新人源化單克隆抗體,通過特異性地與PD-L1結(jié)合,抑制PD-L1/PD-1的相互作用,解除PD-1/PD-L1信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫抑制,促進(jìn)T細(xì)胞的增殖和細(xì)胞因子的分泌,從而增強(qiáng)腫瘤免疫反應(yīng)。

       目前國(guó)內(nèi)尚無具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗獲批,KL-A167注射液是全球首 個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的PD-L1單抗,目前已獲得上市申請(qǐng)注冊(cè)受理。

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