亞盛醫(yī)藥宣布，歐盟委員會(huì)（EC）日前授予公司1類新藥奧雷巴替尼（Olverembatinib，HQP1351，曾用名耐克替尼、奧瑞巴替尼）孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）。這是亞盛醫(yī)藥在歐盟獲得的首項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，也是該在研藥物繼獲美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認(rèn)定后的第二項(xiàng)孤兒藥認(rèn)證。奧雷巴替尼獲此項(xiàng)孤兒藥認(rèn)定，將有助于該藥物在歐盟的后續(xù)研發(fā)和商業(yè)化開展等方面享受積極的政策支持，包括臨床研究計(jì)劃援助、相關(guān)費(fèi)用減免、特別是在批準(zhǔn)上市后可享有10年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，是新型的第三代BCR-ABL TKI，用于治療對(duì)一代、二代TKI耐藥的CML，特別是對(duì)T315I突變的CML患者在臨床試驗(yàn)中顯現(xiàn)良好的療效。目前，該品種在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已在審批過程中，用于治療伴有T315I突變的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者，極有望成為中國(guó)首 個(gè)、全球第二個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL TKI。奧雷巴替尼還獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種，擬治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP患者。而在美國(guó)，該品種已獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格；此外，奧雷巴替尼的臨床試驗(yàn)進(jìn)展自2018年開始，連續(xù)四年入選美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)口頭報(bào)告，并榮獲2019 ASH年會(huì)“最 佳研究”的提名。
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