近日，韓國制藥巨頭Celltrion宣布，其產(chǎn)品Truxima截至2021年第二季度，在英國、法國、意大利、德國和西班牙的市場份額合計(jì)達(dá)到46%，而這五個國家約占?xì)W洲利妥昔單抗市場的70%。如果將其他歐洲國家也包括在內(nèi)，Truxima的市場份額達(dá)到了40.2%。
而據(jù)Celltrion官員稱，Truxima在歐洲國家的市場份額早在2019年第四季度就首次超過了羅氏，Truxima在美國也呈上升趨勢。
同樣的市場、同樣的生物類似藥，中韓對比之下，國內(nèi)企業(yè)就稍顯不足了。
21年前，羅氏Rituxan（美羅華）獲批進(jìn)入中國市場，并因國產(chǎn)藥的空白，霸占國內(nèi)市場十?dāng)?shù)年之久。直到2019年2月，復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥子公司）的利妥昔單抗注射液（漢利康）在國內(nèi)獲批上市，首 個國產(chǎn)生物類似藥，填補(bǔ)了我國生物類似藥市場的空白，打破了國外原研藥長期以來的市場壟斷，而另一款利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華）則是由信達(dá)生物研發(fā)于2020年10月獲批上市。
圖片來源：復(fù)星醫(yī)藥公告
漢利康作為國內(nèi)獲批上市的第 一款利妥昔單抗生物類似藥，2020年在國內(nèi)銷售額達(dá)26.92億元，截至2021年6月，漢利康(100mg/10ml)已完成中國境內(nèi)30個省市的醫(yī)保開通，七成以上核心醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)藥。也正是因?yàn)閲鴥?nèi)仿制藥的不斷上市，以及產(chǎn)品納入國家報(bào)銷藥品清單后的價(jià)格更新，羅氏美羅華（Rituxan）銷售出現(xiàn)斷崖式下跌，2020中國區(qū)銷售額下降23%。
另外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，除上述兩者外，目前國內(nèi)進(jìn)行利妥昔單抗相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的藥企還有13家，處于臨床3期以上的有7家，其中已有兩家藥企完成3期臨床試驗(yàn)，分別為正大天晴和神州細(xì)胞。同時，值得注意的是，深圳萬樂在多家藥企研發(fā)進(jìn)度領(lǐng) 先的壓力下，注定暫停了1期臨床，提前終止試驗(yàn)。
足見“利妥昔單抗”同質(zhì)化競爭是如何的嚴(yán)重，至少在該藥的研發(fā)及市場推進(jìn)程度上，對比鄰國差距不小，國內(nèi)玩家的目光也大多集中在國內(nèi)市場，至于海外市場更是想都不敢想！
不過，至少“利妥昔單抗”市場替代的第一步，復(fù)星醫(yī)藥的漢利康還是開了一個好頭，據(jù)資料顯示，截止2020年末該藥市場份額的50%已被漢利康占領(lǐng)，成功擺脫了進(jìn)口藥物為主的被動局面，并且國產(chǎn)利妥昔單抗對國內(nèi)市場的進(jìn)一步蠶食，羅氏的Rituxan在國內(nèi)的市場份額還在繼續(xù)下滑。
總體上，最有實(shí)力與羅氏原研藥Rituxan一較高下，最有機(jī)會實(shí)現(xiàn)海外市場擴(kuò)充的，無疑是復(fù)星醫(yī)藥的漢利康，至于是否會選擇打入國際市場，布局又到了哪一步，復(fù)星醫(yī)藥或許會結(jié)合自身情況綜合考慮，此刻主要是以“漢利康”的國際化布局來看看，非創(chuàng)新藥出海的機(jī)會究竟在哪？
圖片來源：前檐產(chǎn)業(yè)研究院
回顧漢利康的海外布局，早在2019年12月，復(fù)宏漢霖（復(fù)星醫(yī)藥子公司）就與哥倫比亞制藥企業(yè)FARMADECOLOMBIA簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授予其在哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾及委內(nèi)瑞拉針對公司自主研發(fā)的首 款產(chǎn)品HLX01（利妥昔單抗）的獨(dú)家許可及商業(yè)化權(quán)利。此外，還與已與阿根廷生物醫(yī)藥先鋒企業(yè)Biosidus簽訂授權(quán)及商業(yè)化供應(yīng)協(xié)議，獨(dú)家授予其針對HLX01在拉丁美洲部分新興國家市場的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
也許，海外布局選擇哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾及拉丁美洲等地會被大多數(shù)認(rèn)為意義不大，但這也是復(fù)星醫(yī)藥迫于韓國Truxima早在2017年就預(yù)見性布局美國市場的無奈之舉，“農(nóng)村包圍城市”的策略也未必不能生效，況且復(fù)星漢利康本身產(chǎn)品力本就不弱。
資料顯示，漢利康同樣作為原研藥Rituxan的生物類似藥，在人體藥代動力學(xué)、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗(yàn)（1a、1b和3期臨床試驗(yàn)）數(shù)據(jù)都證明了其與原研產(chǎn)品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。
其中3期治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的多中心、隨機(jī)、雙盲、頭對頭與原研對比臨床試驗(yàn)結(jié)果還表明，漢利康與原研藥聯(lián)合化療CHOP的6周期最 佳總緩解率分別為92.5%和92.1%。此外，與原研藥（歐洲市售）在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療中也呈現(xiàn)相似的藥代動力學(xué)特征。
另外，復(fù)星醫(yī)藥還開展了利妥昔單抗在國內(nèi)尚未獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的臨床研究，目前已完成臨床試驗(yàn)階段，新適應(yīng)癥的上市申請已于2020年12月獲國家藥監(jiān)局受理，若批準(zhǔn)上市，復(fù)星醫(yī)藥的利妥昔單抗銷售量可能大幅提升，市場占有份額將進(jìn)一步擴(kuò)大。
圖片來源：復(fù)星醫(yī)藥公告
2021年5月，漢利康500mg/50ml規(guī)格啟動上市和供貨，截至2021年6月已完成中國境內(nèi)4個省市的正式掛網(wǎng)/備案采購。2021年9月，復(fù)宏漢霖位于徐匯生產(chǎn)基地的100mg/10ml規(guī)格新增制劑生產(chǎn)場地補(bǔ)充申請（sNDA）獲NMPA批準(zhǔn)，有助于進(jìn)一步提升制劑產(chǎn)能，滿足更多患者用藥需求。
隨著復(fù)星醫(yī)藥（復(fù)宏漢霖）在漢利康產(chǎn)量和新增適應(yīng)癥的一系列布局，未來，國產(chǎn)利妥昔單抗很有可能像韓國Truxima一樣，從拉丁美洲等地逐步輻射到世界各地，我們拭目以待。
參考資料
http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20211115000635
復(fù)星醫(yī)藥官網(wǎng)
責(zé)任編輯|青霉素
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