英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）近日批準(zhǔn)渤健Vumerity（diroximel fumarate），該藥是下一代富馬酸口服療法，用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）。就在最近，Vumerity也獲得了歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)。
Vumerity是渤健已上市富馬酸產(chǎn)品Tecfidera（中文商品名：特菲達(dá)，通用名：dimethyl fumarate，富馬酸二甲酯）的升級(jí)版產(chǎn)品。Vumerity是一種新型口服富馬酸藥物，具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，口服進(jìn)入體內(nèi)后，會(huì)迅速轉(zhuǎn)變?yōu)楦获R酸單甲酯（MMF）。而Tecfidera也是通過(guò)在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為MMF發(fā)揮作用。
MHRA和EC對(duì)Vumerity的批準(zhǔn)，是基于比較Vumerity和Tecfidera藥代動(dòng)力學(xué)橋接研究的數(shù)據(jù)、部分基于Tecfidera已建立的良好長(zhǎng)期有效性和安全性概況、以及EVOLVE-MS-2研究的結(jié)果。
EVOLVE-MS-2研究是一項(xiàng)大規(guī)模、隨機(jī)、雙盲、5周、多中心3期研究，旨在評(píng)估Vumerity和Tecfidera在RRMS患者中的胃腸道（GI）耐受性。數(shù)據(jù)顯示，接受Vumerity治療的患者整體治療中斷率低于接受Tecfidera治療的患者（分別為：1.6%和6%）。此外，Vumerity因GI耐受性導(dǎo)致的治療中斷率也低于Tecfidera（分別為：0.8%和4.8%）。Vumerity治療的患者中有32.8%報(bào)告潮紅，Tecfidera治療的患者中這一比例為40.6%。研究中沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的潮紅事件或因潮紅而停藥。
Vumerity于2019年10月首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。自上市以來(lái)，來(lái)自真實(shí)世界的數(shù)據(jù)，強(qiáng)化了Vumerity的積極胃腸道耐受性概況，并證實(shí)臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)與臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)一致。根據(jù)渤健發(fā)布的業(yè)績(jī)報(bào)告，Vumerity上市之后的銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，今年三季度突破1億美元，達(dá)到了1.21億美元，而去年同期為1500萬(wàn)美元。
渤健首席醫(yī)療官M(fèi)aha Radhakrishnan醫(yī)學(xué)博士指出，Vumerity的批準(zhǔn)上市，是改善RRMS患者治療依從性的重要一步，該藥可對(duì)影響患者日常生活的治療結(jié)果產(chǎn)生重大影響。Vumerity將為MS患者帶來(lái)一種新的口服治療選擇，以滿足其個(gè)人偏好和需求，該藥具有良好的療效和積極的胃腸道耐受性，并將繼續(xù)現(xiàn)實(shí)環(huán)境中進(jìn)行評(píng)估。
參考來(lái)源：MHRA authorises Vumerity for multiple sclerosis patients
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