11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)甘油果糖氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甘油果糖氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2022年2月28日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
附件：
甘油果糖氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加：
藥品上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件：
1.全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)，發(fā)熱，畏寒，高熱，口渴；
2.皮膚系統(tǒng)：皮疹，瘙癢，紅斑，蕁麻疹，多汗；
3.胃腸系統(tǒng)：惡心，嘔吐，腹痛，腹部不適；
4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，頭暈，感覺(jué)減退，震顫；
5.呼吸系統(tǒng)：胸部不適，胸痛，呼吸困難，呼吸急促；
6.免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏反應(yīng)，類速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，過(guò)敏性休克；
7.用藥部位：注射部位疼痛、瘙癢、紅腫，靜脈炎；
8.其他：心悸、溶血、血尿、低鉀血癥。
二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含但不限于：
1.嚴(yán)重循環(huán)系統(tǒng)機(jī)能障礙、腎 臟功能障礙、尿崩癥、糖尿病和溶血性貧血患者慎用。
2.活動(dòng)性顱內(nèi)出血患者無(wú)手術(shù)條件時(shí)慎用，應(yīng)先處理出血源或確認(rèn)不再有出血后方可應(yīng)用本品。
3.本品含0.9%氯化鈉，用藥時(shí)須注意患者食鹽攝入量。
4.本品滴注過(guò)快可發(fā)生溶血，如患者出現(xiàn)血紅蛋白尿（醬油色尿），立即停止滴注。
5.在伴有嚴(yán)重腎功能不全的患者，因排泄減少使本品在體內(nèi)蓄積，可因其血容量明顯增加，加重心臟負(fù)荷，誘發(fā)或加重心力衰竭。
6.長(zhǎng)期使用要注意防止水、電解質(zhì)紊亂。
7.用藥前及使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。
8.對(duì)于患有果糖-1，6-二磷酸酶（FBPase）缺乏癥（又稱遺傳性果糖不耐受癥）的患者，不建議使用該藥物。
9.Ⅱ型瓜氨酸血癥為反復(fù)發(fā)作的高氨血癥及其相關(guān)神經(jīng)**癥狀，包括抽搐、行為異常、記憶障礙、定向力障礙或意識(shí)障礙等。有報(bào)道成年Ⅱ型瓜氨酸血癥患者使用該藥物治療腦水腫后出現(xiàn)病情惡化而死亡。成年Ⅱ型瓜氨酸血癥患者禁止使用。
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