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CPHI制藥在線 資訊 雙鷺?biāo)帢I(yè)DT678片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

雙鷺?biāo)帢I(yè)DT678片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-08
12月7日,雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于DT678片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

       12月7日,雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于DT678片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

公告

       DT678片為P2Y12受體拮抗劑,通過抑制ADP與血小板P2Y12受體的結(jié)合,從而抑制血小板聚集,預(yù)防血栓形成。DT678片是全球首創(chuàng)的抗血小板聚集用藥領(lǐng)域的創(chuàng)新藥,由美國(guó)密歇根大學(xué)參股的DT公司(雙鷺?biāo)帢I(yè)持有30%股權(quán))與我公司共同開發(fā),公司擁有該專利化合物在中國(guó)的獨(dú)家開發(fā)使用權(quán)。

       目前臨床上預(yù)防和治療因血小板高聚集而引起的心腦血管和其它動(dòng)脈循環(huán)障礙疾病的藥物主要以氯吡格雷為主,約占市場(chǎng)總份額的81%,2020年氯吡格雷全國(guó)銷售額超過50億。但氯吡格雷需要通過肝細(xì)胞色素p450酶(CYP)轉(zhuǎn)化才具有活性,故在攜帶CYP2C19失活等位基因的人群中,氯吡格雷的二級(jí)預(yù)防效果較差,且CYP2C19失活等位基因在不同族裔人群中的攜帶比例有明顯差別,在白人患者和亞洲患者中分別約25%和60%。

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