被滑石粉致癌訴訟纏身的強(qiáng)生似乎又遇到了新的麻煩。根據(jù)路透社最新的一項(xiàng)調(diào)查顯示，強(qiáng)生公司被認(rèn)為涉嫌故意掩蓋糖尿病藥物Invokana導(dǎo)致患者出現(xiàn)酮癥酸中毒的安全風(fēng)險(xiǎn)。
2013年3月，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了強(qiáng)生Invokana（卡格列凈）用于治療2型糖尿病成年人。該藥物當(dāng)時(shí)也成為了第一種鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑藥物。然而，該藥有一系列安全警告標(biāo)簽，包括下肢截肢、脫水和低血壓、生殖器酵母菌感染、嚴(yán)重過敏反應(yīng)和腎 臟問題的風(fēng)險(xiǎn)，其中最常見的是生殖器酵母菌感染。
該藥物另一種可能的副反應(yīng)是酮癥酸中毒，這是一種非常嚴(yán)重的糖尿病并發(fā)癥，可能危及生命。值得注意的是，美國(guó)FDA直到2015年5月之后才開始調(diào)查強(qiáng)生Invokana治療有關(guān)的酮癥酸中毒。現(xiàn)在，路透社的一項(xiàng)調(diào)查認(rèn)為強(qiáng)生事先就知道Invokana可能會(huì)導(dǎo)致患者發(fā)生酮癥酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)，但該公司故意掩蓋了這種副作用。
根據(jù)路透社進(jìn)行的調(diào)查顯示，在該藥物獲得批準(zhǔn)后不到一年的時(shí)間，安全官員就將18名在開始服用Invokana后數(shù)天或數(shù)周內(nèi)被報(bào)告患有糖尿病酮癥酸中毒（DKA）的患者告知了該公司的高級(jí)管理人員。甚至在該藥物獲批短短的4個(gè)月內(nèi)，就有39例糖尿病酮癥酸中毒病例報(bào)告。然而，到美國(guó)FDA在2015年開始調(diào)查時(shí)，強(qiáng)生已售出400萬張Invokana處方，兩年內(nèi)該公司獲得數(shù)十億美元的收入。最終，美國(guó)FDA和歐盟委員會(huì)（EC）在調(diào)查后下令在Invokana的標(biāo)簽上添加相關(guān)的安全警告。
基于對(duì)幾名前強(qiáng)生員工的采訪以及對(duì)與Invokana在2010年至2014年開發(fā)、推出和安全相關(guān)的公司文件的審查，路透社發(fā)現(xiàn)，在監(jiān)管機(jī)構(gòu)介入之前的五年里，強(qiáng)生多次被提醒應(yīng)該注意Invokana的酮癥酸中毒安全風(fēng)險(xiǎn)，但該公司并沒有采取任何行動(dòng)。文件還指出，早在2010年，在臨床試驗(yàn)期間，強(qiáng)生就觀察到患者血液樣本中可能導(dǎo)致酮癥酸中毒發(fā)生的酮體水平升高現(xiàn)象。
在2014年3月的會(huì)議上領(lǐng)導(dǎo)安全團(tuán)隊(duì)的Bruce Leslie博士曾將酮癥酸中毒風(fēng)險(xiǎn)告知強(qiáng)生高管，并建議他們通知美國(guó)和歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。Leslie在接受路透社采訪時(shí)表示，“我認(rèn)為我們應(yīng)該主動(dòng)走出困境，否則它可能會(huì)回來使我們難堪。”然而，強(qiáng)生高管當(dāng)下決定不采取行動(dòng)，一直到2014年7月1日累計(jì)報(bào)告了39例酮癥酸中毒病例，該公司也沒有采取相應(yīng)措施。最后由于Invokana報(bào)告系統(tǒng)中Invokana的報(bào)告數(shù)量不斷增加，美國(guó)FDA在近一年后才啟動(dòng)對(duì)于Invokana的調(diào)查。
更惡劣的是，該公司不但不采取任何補(bǔ)救措施，相反似乎想讓質(zhì)疑的聲音消失。Leslie補(bǔ)充說，在我看來，強(qiáng)生想讓這個(gè)安全問題的聲音徹底消失，因?yàn)檫@會(huì)威脅到糖尿病藥物Invokana的銷售。在2014年安全會(huì)議結(jié)束幾個(gè)月后，Leslie就從強(qiáng)生公司辭職了。另一名前雇員、強(qiáng)生醫(yī)療主任Angelina Trujillo博士告訴路透社，酮癥酸中毒報(bào)告“是公眾有權(quán)需要知道的信息”。
令人憂心的是，該藥物目前仍在市場(chǎng)上銷售，已報(bào)道了數(shù)以千計(jì)的酮癥酸中毒及相關(guān)事件。Invokana銷售額確實(shí)在安全警告標(biāo)簽后有所下降，但自該藥上市以來，強(qiáng)生已從該藥物收入超過60億美元。僅在2020年，Invokana和一種姊妹藥物就在全球帶來了7.95億美元的收入。SGLT2抑制劑是一類非常有效且有價(jià)值的糖尿病藥物，但看起來它們確實(shí)具有明顯的安全風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)此，強(qiáng)生對(duì)路透社回應(yīng)的公關(guān)稿稱，該公司非常關(guān)心接受藥物治療的患者的安全和健康，無論是在Invokana批準(zhǔn)前還是批準(zhǔn)后，強(qiáng)生都與監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，以監(jiān)測(cè)和調(diào)查新出現(xiàn)的安全數(shù)據(jù)，并及時(shí)向美國(guó)FDA報(bào)告可信的信號(hào)，并就Invokana的風(fēng)險(xiǎn)收益概況向醫(yī)療保健提供者及其患者提供建議。
Invokana是第一個(gè)上市的SGLT2抑制劑，但此后其他公司也加入了競(jìng)爭(zhēng)，包括勃林格殷格翰和禮來的Jardiance（empaglifozin）和阿斯利康的Farxiga（dapagliflozin）。然而這些藥物包括導(dǎo)致酮癥酸中毒和其他嚴(yán)重副作用的標(biāo)簽警告，甚至?xí)?dǎo)致患者服藥后腿部不得不截肢。
近年來，強(qiáng)生一直被上萬起的法律訴訟纏身，涉及阿 片類藥物、滑石粉、**病藥物等。今年7月，路透社報(bào)道稱，該公司不排除通過破產(chǎn)的方法，保護(hù)其大部分資產(chǎn)免于訴訟索賠。
參考來源：Reuters Investigation Points to J&J Coverup for Diabetes Drug Risk
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