2021年12月16日，渤健表示，將于明年5月開展阿爾茨海默?。ˋD）藥物Aduhelm驗證性試驗，并預計于2026年交付數(shù)據(jù)。
渤健表示，該驗證性研究將招募來自美國和國際的1300多名早期阿爾茨海默病患者，在18個月的時間內(nèi)將Aduhelm與安慰劑進行比較。
值得一提的是，Aduhelm自問世以來就一直飽受爭議，風波不斷——
Aduhelm的研發(fā)治療是基于淀粉樣蛋白假說，但這種假說本身充滿爭議，反對者認為許多沒有阿爾茨海默病的人，其死后大腦中也有斑塊，而且為溶解淀粉樣蛋白斑塊而開展的大量臨床試驗都失敗了，那些療法無一能減慢疾病的進展；
Aduhelm曾因臨床試驗的不完整性及兩個III期試驗結果相互矛盾，被FDA咨詢委員會幾乎一致否定。
在6月Aduhelm獲得FDA的加速批準后，有3位FDA咨詢委員會專家接連辭職，以示抗議。
由于Aduhelm試驗結果缺乏有效說服力，美國多位醫(yī)生公開表示不會在臨床中推薦使用Aduhelm。
2021年7月8日，F(xiàn)DA宣布縮小Aduhelm適用人群范圍和使用方法，使之與臨床試驗中研究的疾病階段和人群相一致，僅僅用于治療輕度癥狀的AD患者。
Aduhelm商業(yè)化上市后，患者接受Aduhelm治療需要在醫(yī)院靜脈給藥（約1小時）并配合監(jiān)控，每4周輸液一次，每次輸液約4312美元，高劑量輸液的成本約為5.6萬美元/年，價格相當昂貴。早前渤健三季度財報公布，Aduhelm上市后的銷售業(yè)績僅為30萬美元，業(yè)績相當慘淡。
11月初，一例老年患者接受渤健阿爾茨海默病藥物Aduhelm治療后死亡；
11月，渤健方面收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）對Aduhelm申請的“負面趨勢投票”，CHMP拒絕Aduhelm在歐洲上市。
12月早些時候，由于Aduhelm業(yè)績慘淡，商業(yè)化上市失敗，渤健計劃裁掉多達1000名的員工，其中渤健首席研發(fā)官Alfred Sandrock也因此被迫離職。
……
從目前渤健依然在積極籌備Aduhelm的上市后驗證性臨床試驗來看，似乎還并沒有放棄對該藥物的開發(fā)。此外，渤健還在開發(fā)另外一款阿爾茨海默病藥物lecanemab。
2021年9月，lecanemab通過加速批準通道向美國FDA滾動提交許可申請（BLA），該藥已于6月份獲得美國FDA授予的突破性療法認定。
未來在阿爾茨海默病領域哪款藥物將獲得優(yōu)勝，渤健將會更加傾向于對哪款藥物投注更多？新浪醫(yī)藥將持續(xù)關注。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
